A kwanan nan m ya ɗaga da'awar da yawa game da nawa Labari. Wannan martani yana magana akan mahimman batutuwa kai tsaye, yana mai da hankali kan shaida kawai.
A lokacin da ake kimanta sabbin hanyoyin shiga ga jarirai masu lafiya, gabatar da cikakken rikodin aminci - gami da kowane mutuwa - ba zaɓi ba ne; wajibi ne na asasi. Wannan ko da yaushe gaskiya ne, amma a cikin yanayin Merck's clesrovimab, yana da mahimmanci musamman: FDA ta tsallake gabatar da samfurin ga kwamitin ba da shawara kan dalilin cewa "ba a fara aji ba."
Wannan ya bar ACIP a matsayin kawai taron jama'a da aka caje tare da nazarin samfurin. Maimakon sa ido biyu masu zaman kansu, akwai guda ɗaya kawai. A irin wannan yanayi, riƙewa ko rage mutuwa yana nufin ACIP - abin da ke kiyayewa - ba a ba shi cikakken hoton da yake buƙata don kare jarirai da iyalai ba.
Kafin mu koma kan batutuwa masu mahimmanci, ana buƙatar bayani guda biyu:
Babban ɓangaren zargi an keɓe ga sirri ad hominem maganganu. Irin waɗannan maganganun ba sa girmama ka'idodin muhawarar kimiyya kuma ya saba wa abin da kimiyya ya kamata ya wakilta. Don haka ba zan kara magance wadannan hare-haren ba.
Wasu daga cikin iƙirarin farko a cikin sharhin sun shafi wani Labari Dr. Maryanne Demasi, wanda na kawo. Tunda na hada su, zan fayyace su a takaice:
- "CDC ta raba kungiyoyin shekaru (0-37 days vs. 38 days-8 months) don ingantattun dalilai na annoba, ba don ɓoye sigina ba."
Labari na ya ba da haske cewa rarrabuwar ta shafe mahimmancin ƙididdiga. Ƙididdigar haɗin kai yana nuna kusan kusan ninki huɗu na haɓaka haɗarin kamawa, siginar da ba a taɓa gabatarwa ACIP ba. Ba a bayyana rarrabuwar kawuna ba yayin taron, kuma ya faru ne daidai lokacin da aka fara allurar rigakafin yau da kullun. Ko da ƙarin alluran rigakafi sun kasance masu rikicewa, hakan ba zai kawar da CDC na wajibcinta na gabatar da binciken haɗin gwiwa ba. Kwamitin ba da shawara ya cancanci ya ga fayyace da sakamakon da aka tattara.
- "Tsarin kungiyoyin shekaru biyu ba shi da inganci ta hanyar cututtukan cuta."
Na rubuta a sarari cewa matsalar ta ta'allaka ne a gabatar da bincike mai ma'ana guda ɗaya wanda ya cire siginar. Kyakkyawan aikin farmako yana buƙatar nazarin hankali, gami da haɗaɗɗun tagogi da madadin samfura. Binciken da aka haɗa daidai ne a cikin sa ido bayan tallace-tallace, kuma yakamata CDC ta nuna shi ma.
Bayan jayayyar gaskiya, wannan gardamar tana nuna rugujewar hanya: tana kiran ƙaƙƙarfan ƙaƙƙarfan annoba da zaɓe. Mai sukar ya yi watsi da tattara bayanan tsaro a matsayin "bai dace ba" yayin da ya yi watsi da cewa hadawa shine ainihin ma'auni na al'amuran da ba kasafai ba. Wannan zaɓen zaɓe na ƙaƙƙarfan ƙaƙƙarfan ƙaƙƙarfan ƙaƙƙarfan ƙaƙƙarfan ƙaƙƙarfan kimiya ne. Hakanan rashin daidaituwa ya bayyana a cikin maganin tazarar amincewa: tsaka-tsaki mai yawa ba sa haifar da rashin ma'ana; suna nufin ba za a iya kawar da babban haɗari ba, wanda shine ainihin dalilin da ya sa ake buƙatar bayyana gaskiya.
Dangane da suka na, da'awar da ta dace sune kamar haka:
Da'awar 1: "Clesrovimab da nirsevimab sun bambanta sosai, ba 'kusan kamanni ba'."
Mai sukar ya yi iƙirarin cewa clesrovimab na Merck ya bambanta da Sanofi's nirsevimab, saboda haka ba za a iya fitar da binciken aminci daga ɗayan zuwa ɗayan ba. Amma duk da haka ita kanta FDA ta saba wa wannan ikirari: a cikin ta takardun izini na hukuma, hukumar ta bayyana karara cewa clesrovimab ya kasance "Ba a koma ga kwamitin ba da shawara na FDA saboda wannan maganin ba shine farkon ajin sa ba." A wasu kalmomi, FDA ta ɗauki clesrovimab a matsayin wani ɓangare na tsawaita rabin-rai monoclonal antibody class kamar nirsevimab, don haka ya bar wani bita na kwamitin shawarwari daban.
Idan samfuran sun kasance da gaske “mabambantan asali,” dabaru sun nuna cewa FDA da ta shirya bita mai zaman kanta na amincin clesrovimab da ingancinsa. Gaskiyar cewa bai yi haka ba ya tabbatar da akasin haka: daga tsarin tsari, ana ɗaukar samfuran biyu a matsayin kusan iri ɗaya. Masu mulki ba za su iya samun sa ta hanyoyi biyu ba - da'awar bambance-bambance na asali don kawar da zargi yayin da suke tabbatar da rashin sa ido bisa ga iri ɗaya.
Wannan yaudara ce. Masu bitar FDA da kansu sun bayyana rashin daidaituwar mace-mace a matsayin "ba zato ba tsammani" da "abin mamaki." Batun ba shine ko mai bita ya rubuta "ba shi da alaƙa," amma ko ACIP da jama'a an nuna cikakken hoton. A cikin gwajin MELODY (nirsevimab):
Rana ta 440 ta faɗo a cikin madaidaicin ƙayyadaddun ƙayyadaddun tsari na kwanaki 511.
Nazarin Yarjejeniya bayani a sarari (shafi na 5): "Za a gudanar da bincike na ƙarshe don bin diddigin aminci lokacin da duk batutuwa suka kammala ziyarar ƙarshe ta binciken (watau Ranar 511)." Rarraba shi a matsayin "daga taga" yana aiki ne kawai ga mafi ƙarancin ƙididdiga na kwanaki 360, ba ga tsawon lokacin bin hukuma ba. A cikin kowace tattaunawa game da ma'aunin mace-mace gabaɗaya - kuma musamman a cikin mahallin bayyana gaskiya ga kwamitin shawarwari - akwai wajibci gabatar da duk abubuwan da suka faru tsakanin Kwanaki 361 da 511, maimakon taƙaita hoton zuwa kwanaki 360 na farko kaɗai.
A cikin gwajin CLEVER (clesrovimab):
The Yarjejeniya an ƙayyade cewa an bi wasu mahalarta na kwanaki 365, wasu kuma na kwanaki 515. Mutuwa a ranar 487 ya kasance ruwaito (Slide 11) kawai kamar: "Mutuwa ɗaya ta faru a cikin ƙungiyar clesrovimab a ranar 487 bayan dakatar da binciken (katse binciken bisa shawarar likita)." Bayan wannan rabin jimlar, ba a bayar da wani bayani ba. Me yasa likitan ya dakatar da shiga - shin saboda wani mummunan lamari ne? Menene yanayin jariri tsakanin yankewa da mutuwa? Wannan ƙarin, mutuwa ta takwas, ko ɗaya daga cikin bakwai ɗin an riga an ƙidaya? Ko da wannan batu na asali ba a sani ba.
Amma matsalar ba ta takaitu ga waɗannan shari'o'i biyu na ƙafafu ba. Ana iya ganin tsari mai maimaitawa a cikin samfuran biyu: misali, mutuwar da aka danganta ga SIDS, ko mutuwar biyu daga gastroenteritis a cikin Nirseimab. Gwajin MELODY – sanadin mutuwar da ba kasafai bace a cikin jarirai masu lafiya a cikin kasashe masu tasowa. Ba tare da cikakkun bayanai na lokuta ko yanayin shari'a ba, ba zai yuwu a yanke hukunci ko waɗannan haƙiƙan haƙiƙa ne na bazuwar, kamar yadda ake iƙirari, ko kuma suna nuna alamar tsaro.
Matsayi na duniya (ICH E3, sashe na 12.3.2) yana buƙatar cikakkun bayanai ga kowane mutuwa da sauran munanan abubuwan da suka faru. Waɗannan labaran dole ne dalla-dalla tsarin aikin asibiti, ainihin lokacin, sakamakon lab, jiyya, da duka masu binciken da masu ɗaukar nauyin kima. Wannan buƙatu ba fasaha ba ce - yana da mahimmanci don baiwa kwamitocin shawarwari, masu mulki masu zaman kansu, da jama'a damar tantance ko mutuwar bazata ta zama tsari. Rabin jimla ko teburin bayanin ƙasa bai cika wannan ma'auni ba.
Bugu da ƙari, cikakken bayani na gaskiya ga ACIP yakamata ya haɗa da ƙididdige kididdigar mutuwa ta hannun gwaji amma har ma da tsarin tebur wanda ke lissafin dalilin mutuwa, lokaci, da aikin hannu ga kowane harka. Wannan matakin daki-daki yana da mahimmanci bisa ga ƙa'idodi masu yawa da ƙa'idodi. The CONSORT Harms 2022 tsawo yana mai da hankali cikakke, ƙayyadaddun rahotanni na lahani a cikin gwaje-gwaje bazuwar. The ICH E9(R1) jagora yana jaddada ma'anar ƙididdigewa a fili tare da samar da ingantaccen nazari wanda ke ba da damar bincike mai zaman kansa. Tare, waɗannan ƙa'idodin sun bayyana a sarari cewa keɓance zaɓi ko taƙaitaccen lissafin mace-mace ya yi kasa da buƙatun da aka amince da su na duniya.
Bugu da ƙari kuma, yayin da FDA ta buga wani haɗe-haɗe bita don nirsevimab, bai samar da cikakken labari ko lokuta ga kowane mutuwa ba. Don clesrovimab, lamarin ya fi muni: ba a taɓa kawo samfurin a gaban kwamitin ba da shawara na FDA ba, bayan an lasafta shi a matsayin "ba farko a cikin aji ba."
A takaice dai, ba a yi wani bita na jama'a na bayanan aminci ba - daidai a cikin shirin inda makaman gwaji suka nuna yawan mace-mace idan aka kwatanta da sarrafawa. Ba tare da irin wannan bita na jama'a ba kuma ba tare da cikakken bayyanawa ga ACIP ba, ba masana ko jama'a ba za su iya tantance ma'aunin haɗarin-amfani daidai.
Idan mai sukar ya mallaki ƙarin bayanai, musamman game da mutuwar ƙafa biyu, to, hana su daga ACIP da jama'a zai zama da kansa ya zama cin zarafi na gaskiya.
Ko da bayan waɗannan gazawar bayyanannu, dalilin da aka bayar don rage adadin mutuwar da aka ruwaito ya ta'allaka ne akan ɓata lokaci. Don watsar da mutuwar gwaji saboda sun taso daga "sababbu iri-iri" (SIDS, gastroenteritis, rashin abinci mai gina jiki) ya yi watsi da ainihin ka'idar kula da magunguna: alamu na iya fitowa ba tare da tsari guda ɗaya ba. Daidaituwa, lokaci, da rashin daidaituwa tsakanin makaman gwaji sun wadatar don ƙarin bincike. Tarihi ya ba da misali mai kyau, kamar yadda yake tare da taba da kansar huhu, inda aka gane sanadin tun kafin a san ainihin hanyar.
Hakazalika, dogaro da hukunce-hukuncen “ba su da alaƙa” na masu bitar FDA na nuna ɓarna ga hukuma. Binciken shari'ar mutum ɗaya yana aiki a matakin ƙiyayya ga marasa lafiya ɗaya, yayin da rashin daidaituwar mace-mace sigina ce ta matakin yawan jama'a. Rikita waɗannan matakan kuskure ne na musamman wanda ke ɓoye ainihin tambayar: ko makaman gwaji sun bambanta bisa tsari cikin ƙimar mutuwa.
Da'awar 3: "Kuna watsi da bayanan duniyar da ke nuna raguwar kashi 30-50% a asibitoci da inganci 80% a Kanada."
Na farko, lokacin da ake kimanta "ainihin tasiri na duniya," mahimmancin ƙarshen shine mutuwa. Asibiti na iya raguwa, amma abin da ke da mahimmanci shine ko sa baki ya ceci rayuka ko kuma, akasin haka, ya gabatar da sabbin haɗarin mutuwa. FDA kanta yarda "rashin daidaituwar da ba zato ba tsammani" a cikin mace-mace a cikin gwaji mai mahimmanci.
Dole ne a yi la'akari da wannan a kan ainihin tushen duniya: a cikin ƙasashe masu tasowa, mutuwar jarirai masu alaka da RSV sun riga sun yi wuya sosai. A cikin Amurka, a cikin ƙasa binciken na fiye da miliyan 80 masu rai (1999-2018) sun rubuta matsakaicin mutuwar jarirai 28 a kowace shekara saboda RSV (6.9 a cikin 1,000,000 masu rai). Lokacin da cutar ke haifar da mutuwar mutane kaɗan a cikin jarirai masu lafiya, ko da ƙaramin adadin adadin mace-mace a cikin makaman gwaji yana ɗaga tutar ja. Binciken haɗarin-amfani ba zai iya yin watsi da cewa hana kai asibiti a yawan jarirai ba shi da ma'ana idan samfurin rigakafin da kansa yana ɗauke da siginar mace-mace wanda zai iya fin kisa na cutar. Fassara, don haka, yana buƙatar cikakken bayyana bayanan shari'a, lokaci, da ƙima, daidai da ƙa'idodin ICH E3.
Dangane da binciken "tasirin duniya na gaske" wanda mai sukar ya ambata: CDC's Rahoton da aka ƙayyade na MMWR bincike ne na muhalli tare da manyan iyakoki - babu bayanan ɗaukar hoto na matakin mutum, yanayin yanayi mara kyau bayan Covid-Covid yanayi, bambancin yanki a cikin samar da samfur (misali, Houston), yiwuwar rashin tabbas, da sakamakon wucin gadi kawai har zuwa Fabrairu 2025. Kamar yadda rahoton da kansa ya ce: “Bayanan ɗaukar hoto… har yanzu ba a samu a matakin mutum ɗaya… post-COVID-19 na iya bambanta sakamakon rarraba bayanai na tsaka-tsaki. 2025."
A takaice dai, har ma da CDC ta yi gargadin cewa waɗannan raguwa a asibitoci ba za a iya fassara su azaman tabbataccen shaida na tasirin gaske na duniya ba, kuma tabbas ba a madadin bayanan mace-mace na gaskiya ba.
Adadin da ake zaton Kanada na "tasirin 80%" yana kan madaidaicin ƙafa. Anan, mai sukar ba yana ambaton wallafe-wallafen kimiyya ba kwata-kwata, amma sanannen labarin watsa labarai daga cikin Kanadiya Press, wanda bi da bi ya koma ga "sakamakon farko na binciken" ba tare da samar da wata hanyar haɗi ko rahoto mai isa ba. A takaice dai, mai sukar ya yi watsi da dogaronmu ga takaddun tsari da ka'idojin gwaji yayin da muke dogaro da rahoton aikin jarida ba tare da tabbatar da kimiyya ba. Irin waɗannan da'awar tushen kafofin watsa labarai ba za su iya musanyawa ga fayyace ba, aminci da ingantaccen bayanan tsara-bita.
Wannan shari'ar littafin karatu ce ta zaɓe mai tsauri: neman mafi girman mashaya shaida don siginonin aminci yayin karɓar mafi ƙanƙanta ma'auni don ingantaccen da'awar inganci. Irin wannan asymmetry yana lalata amincin kimiyya.
A dunkule, sukar na nuna gazawar tunani mai tsauri. Yana watsi da haɗe-haɗe na nazarin aminci a matsayin "bai dace ba" yayin da yake rungumar rahotanni masu rauni mara ƙarfi, zaɓin zaɓi wanda ke gurbata ma'aunin kimiyya. Yana kula da bayanin kula na FDA a matsayin tabbacin aminci, duk da hukumar da kanta ta yarda da "rashin daidaituwar mace-mace mai ban mamaki" kuma ba ta taɓa kiran kwamitin ba da shawara ga clesrovimab.
Yana ba da bayanin kididdiga ta hanyar kiran tazarar amincewa da yawa "marasa ma'ana," yayin da a zahiri suna nuna rashin tabbas da yiwuwar cutarwa ta asibiti. Yana bayyana mabambantan musabbabin mutuwa a matsayin shaida akan siginar aminci, yin watsi da cewa kulawar harhada magunguna yakan gano alamu cikin sakamako daban-daban. Kuma watakila mafi yawan abin da ya shafi, yana ɗaukar lakabin "ɓataccen bayani" don ba da izini ga ƙididdiga na hanya maimakon magance shi da bayanai.
A taƙaice, wannan ba game da ɗaiɗaikun mutane ba ne ko muhawara na sirri ba, amma game da kare jarirai. Lokacin da rashin daidaituwar mace-mace ya bayyana a cikin gwaje-gwajen samfuran da aka yi nufin jarirai masu lafiya, tabbas dole ne ya zama mahimmanci. Kwamitoci masu ba da shawara da jama'a sun cancanci cikakken bayyana bayanan - labarai, jadawalin lokaci, da nazari - ba zaɓaɓɓu ko gabatar da ɓarna waɗanda ke ɓoye alamun aminci mai mahimmanci ba. Tsare mahimman bayanai da yaudarar ACIP yana lalata tsarin shawarwarin kansa kuma yana cire wa jama'a tabbacin cewa ana kiyaye lafiyar jarirai sosai.
-
Yaffa Shir-Raz, PhD, mai bincike ne na sadarwar haɗari kuma abokin koyarwa a Jami'ar Haifa da Jami'ar Reichman. Yankin bincikenta yana mai da hankali kan lafiya da sadarwa mai haɗari, gami da sadarwar Cutar Cutar Cutar Cutar (EID), kamar H1N1 da barkewar COVID-19. Ta yi nazarin ayyukan da masana'antun harhada magunguna da hukumomin kiwon lafiya da ƙungiyoyi ke amfani da su don haɓaka al'amuran kiwon lafiya da alamun jiyya, da kuma ayyukan tauhidi da ƙungiyoyi da ƙungiyoyin kiwon lafiya ke amfani da su don murkushe muryoyin da ba su dace ba a cikin maganganun kimiyya. Ita ma 'yar jarida ce ta lafiya, kuma editan Mujallar Real-Time ta Isra'ila kuma memba a babban taron PECC.
Duba dukkan posts
