A lokacin amincewar FDA don kowane maganin alurar riga kafi, ba shi yiwuwa a san ko yana haifar da rashin ƙarfi, mummunan halayen da ba a zata ba. Fiye da shekara guda bayan amincewar rigakafin Covid, ya kamata mu sami wannan bayanin, amma ba mu. Wannan babbar matsala ce.
Idan mafi yawan alluran rigakafin suna da lafiya, mutane suna buƙatar sanin hakan, don haka ba sa shakkar yin allurar. Idan akwai matsalolin tsaro masu tsanani, mutane suna buƙatar sanin hakan, don haka za su iya yin la'akari da haɗari da fa'idodi, wanda ya bambanta da shekaru. Wannan gazawar ta tilasta wa mutane yin yanke shawara bisa ga shedu na gaskiya. Hakanan ya haifar da ƙarancin dogaro ga CDC da FDA. Abin takaici, wannan rashin yarda ya wuce alluran rigakafin Covid zuwa sauran alluran kuma.
A cikin shekaru ashirin da suka gabata, na yi aiki kafada da kafada tare da CDC da FDA don taimakawa tsara tsarin da ake amfani da su don bin amincin rigakafin bayan amincewar FDA. Yayin barkewar cutar, FDA da CDC ba su yi amfani da tsarin da kyau ba kuma 'yan jarida da jama'a sun fahimci su da kyau.
Wannan maƙala ta bayyana tsarin sa ido kan amincin allurar, abin da za su iya da ba za su iya cim ma ba, yadda aka yi amfani da su don kimanta allurar rigakafin mRNA Covid guda biyu (Pfizer da Moderna), da kuma yadda za su iya amsa mahimman tambayoyin amincin rigakafin da muke buƙatar amsoshi na gaggawa.
Gwaje-gwajen Clinical Pre-Aboka
Lokacin da FDA ta amince da magani ko maganin alurar riga kafi, mun san ingancinsa daga gwaje-gwajen asibiti bazuwar, amma iliminmu game da amincin sa da yuwuwar halayensa yana iyakance. Wannan ba makawa. Don auna inganci - ko maganin yana aiki don hana sakamakon da ba a so kamar kamuwa da cuta ko asibiti - yawanci ya isa a kimanta samfurin akan 'yan dubun mutane.
Wannan girman samfurin, duk da haka, bai isa ba don tantance ko maganin yana haifar da mummunan halayen da ba kasafai ba amma mai tsanani. Pfizer ya kimanta maganin ta akan mutane 18,860. Idan wani mummunan hali ya faru a cikin mutum ɗaya kawai a cikin mutane 10,000, kuma mun ga ɗaya ko biyu irin waɗannan halayen a cikin gwajin asibiti, wannan bai isa ba don sanin ko maganin ya haifar da dauki ko kuma ya faru ne saboda kwatsam kadai.
Hakanan, idan gwajin bazuwar bai haɗa da isassun mutane daga mahimman ƙungiyoyin alƙaluma ba, za mu iya faɗi kaɗan game da amincin sa a cikin wannan rukunin. Gwajin Pfizer bai haɗa da mutane da yawa a ƙasa da 30, sama da 80 ko mata masu juna biyu ba, don haka ba za mu iya sani da yawa game da mummunan halayen waɗannan ƙungiyoyi daga gwajin kaɗai ba.
Mai kera magunguna yana tattara bayanai sosai game da m abubuwan da suka faru a lokacin gwaji, kuma gwaje-gwajen sun ba da mafi kyawun kuma mafi aminci bayanai game da na kowa illolin da ke faruwa a cikin 'yan watanni bayan alurar riga kafi.
Ga maganin rigakafi na mRNA, ciwon wurin allura, zazzabi, sanyi, tsoka da ciwon haɗin gwiwa, gajiya, da ciwon kai sun fi faruwa a tsakanin allurar fiye da rukunin placebo. Saboda bazuwar, zamu iya tunanin cewa maganin na Covid ya haifar da waɗannan halayen. Ana sa ran waɗannan ƙananan halayen halayen, kamar yadda yawancin alluran rigakafi ke haifar da su, ko da yake sun fi kowa fiye da sauran alurar riga kafi.
Kulawa da Tsaro na Alurar Bayan Amincewa
Tunda gwaje-gwajen asibiti sun yi ƙanƙanta don gaya mana ko maganin yana haifar da rashin ƙarfi amma munanan halayen, ya zama dole a yi sa ido kan lafiyar bayan kasuwa bayan FDA ta riga ta amince da samfurin. A cikin Amurka, mafi mahimmancin tsarin sa ido kan amincin allurar rigakafin rigakafi guda uku bayan kasuwa sune Tsarin Rahoto game da Lamarin Bala'i (VAERS), da Datalink Tsaro Tsaro (VSD), da kuma Tasirin Halittu da Tsarin Tsaro (BEST). Akwai wasu tsarin tantance amincin rigakafin rigakafi a wasu ƙasashe. A Amurka, muna kuma da CDC's Bayan Alurar rigakafin Lafiya (vSafe) da kuma Aikin Kima Lafiyar Rigakafi na asibiti (CISA), amma ba su da ikon kimanta causality kamar VSD ko BEST.
Tsarin Rahoto Mara Kyau (VAERS)
CDC da FDA ke gudanar da shi tare, VAERS tsarin ba da rahoto ne mai wuce gona da iri inda kowa zai iya ba da rahoton wata allurar rigakafin da ake zargi da ita ga CDC/FDA, gami da likitoci, ma'aikatan jinya, marasa lafiya, iyalai, da abokai. Dole ne masu yin alluran rigakafin su tura rahotannin da suka karɓa zuwa tsarin VAERS. Yawancin ƙasashe suna da irin wannan tsarin ba kawai don maganin rigakafi ba har ma da magungunan magunguna.
VAERS da sauran tsarin bayar da rahoto masu ƙarfi suna da ƙarfi da rauni amma ƙari na ƙarshe. Ƙarfin shi ne cewa yana da duniya ta yadda za a iya ba da rahoton wani mummunan hali ko da a ina ko lokacin da ya faru. Babban raunin biyu shine rashin bayar da rahoto da wuce gona da iri. Rahoto da yawa ya zo daga gaskiyar cewa ba lallai ba ne maganin alurar riga kafi ya haifar da duk munanan abubuwan da ke faruwa nan da nan bayan rigakafin. Wato, rahotannin VAERS da yawa sun faru ne na bazata marasa alaƙa da maganin.
Da kanta, adadin abubuwan da suka faru bayan allurar rigakafi (buguwa, bugun jini, bugun zuciya, mace-mace, da sauransu) saboda haka yana da iyakacin amfani tunda waɗannan abubuwan na iya faruwa ko da ba tare da maganin ba. Makullin shine ko akwai abubuwan da suka faru fiye da wanda zai yi tsammani kwatsam idan maganin bai haifar da su ba. Don tantance daidai ko maganin alurar riga kafi ne don waɗannan abubuwan da suka faru, muna buƙatar sanin daidai adadin mutanen da aka yi wa alurar riga kafi, kuma muna buƙatar karɓar duk abubuwan da suka faru na lafiyarsu da kuma abubuwan kiwon lafiya daga rukunin kwatancen marasa rigakafi. Babu ɗayan waɗannan da ake samu a cikin VAERS.
Ƙwararren hanyoyin cututtukan cututtuka, irin su 'daidaituwar rahotanni' da 'gamma-Poisson shrinkage' na iya taimakawa wajen shawo kan wasu, amma ba duka ba, na waɗannan matsalolin. Ta hanyar sanya danyen VAERS kirga jama'a ba tare da irin wannan binciken ba, CDC da FDA sun haifar da rudani fiye da bayyananne daga waɗannan bayanan.
Akwai manyan amfani guda biyu don tsarin VAERS. Na ɗaya shine a sami munanan halayen da ke faruwa a cikin sa'o'i kaɗan bayan alurar riga kafi. Wannan ya yi aiki don rigakafin Covid - kamar yadda VAERS ta gano da sauri a ƙananan haɗari na anaphylaxis daidai bayan an karɓi maganin Covid a kusan ɗaya cikin allurai 100,000. Anaphylaxis abu ne mai yuwuwar rashin lafiyar mai barazanar rai wanda likitoci da ma'aikatan jinya za su iya bi da su cikin sauƙi tare da epinephrine.
A ƙarshen 2020, lokacin da aka fara kamfen ɗin rigakafin Covid, wasu jami'an kiwon lafiyar jama'a sun ba da shawarar tuƙi ta wuraren rigakafin, inda mutane za su naɗe tagar motar su, su sami maganin, sannan su tashi. Amma idan anaphylaxis ya faru, yana da kyau a sami ma'aikaciyar jinya kusa don samar da epinephrine maimakon tuki a kan babbar hanya. Binciken anaphylaxis a cikin VAERS ya sanya karshen zuwa ga tsare-tsaren tuki. Madadin haka, ana yi wa marasa lafiya allurar rigakafi a wuraren kiwon lafiya kuma an nemi su zauna a kusa da akalla mintuna 15 bayan rigakafin.
A cikin su labarin da aka buga akan bayanan rigakafi na VAERS Covid, CDC tana ba da kididdigar kididdigar da aka bayar da rahoton munanan al'amura da ƙididdiga ta raba da kiyasin adadin alluran rigakafin da aka bayar. Mahimmanci, babu wani bayani kan ko abubuwan da ba su da kyau suna faruwa sau da yawa fiye da yadda mutum zai yi tsammani kwatsam, wanda ya zama dole don sanin ko allurar rigakafin ta iya haifar da su. Wannan ba laifin ƙwararrun masana kimiyya na CDC ba ne ke yin nazarin. Rauni ne na asali na bayanan VAERS.
Marubutan labarin CDC sun rubuta cewa "yawancin abubuwan da suka faru marasa kyau da aka ruwaito sun kasance masu sauƙi kuma gajere na tsawon lokaci. "
A wani yunƙuri na tabbatar wa jama'a game da alluran, kafofin watsa labaru sun yi amfani da wannan a matsayin cizon sauti na gida, amma abin takaici, zancen banza ne. Marasa lafiya suna kula da yuwuwar mummunan mummunan halayen da ke faruwa a kowane kashi na rigakafin; rabon m zuwa manyan abubuwan da aka lura ba shi da mahimmanci. Alurar riga kafi tare da mummunan sakamako ɗaya mai sauƙi da ɗaya a cikin allurai miliyan 1 yana da rabo na 1:1 'mai ban tsoro'. Amma yana da kyau fiye da maganin alurar riga kafi mai laushi hamsin da kuma mummunan sakamako guda 100 a cikin allurai 50 da aka gudanar, duk da cewa na karshen yana da mafi 'kwarin gwiwa' rabo na 1:XNUMX.
Muhimmancin amfani na biyu na bayanan VAERS shine don samar da jerin abubuwan da zasu iya haifar da mummunan halayen da masu bincike zasu iya yin bincike ta hanyar amfani da tsarin VSD da BEST. Misali, bayan nazarin bayanan VAERS, mawallafin CDC na abin da aka ambata Labari ya kammala da cewa mutuwar cututtukan zuciya yana buƙatar ƙarin bincike don ganin ko alluran rigakafin na Covid sun ƙara yawansu. Dangane da bayanan VAERS na farko, masu binciken sun kuma gano wasu abubuwan da zasu iya haifar da mummunan sakamako waɗanda ke buƙatar ƙarin bincike, ciki har da coagulopathy (rashin iyawar jini don gudan jini), shanyewar jiki, myocarditis (kumburi na zuciya), ciwon zuciya mai tsanani (ciwon zuciya), Bell's Palsy (innawar tsokoki a fuska) da cutar Guillain-Barré (cutar da ba kasafai ba).
Datalink Tsaron Alurar rigakafi (VSD)
Datalink Tsaron Alurar riga kafi shine haɗin gwiwa tsakanin CDC da tsarin kiwon lafiya da yawa, kowannensu yana samar da bayanan likita na lantarki na marasa lafiya don nazarin bayanai. A cikin VSD, an bayyana ƙungiyar mutanen da aka yi wa alurar riga kafi ba tare da kowace al'amuran lafiya da suka biyo baya ba. Ana samun duk ziyarar kula da lafiya ba tare da la'akari da matsayin rigakafin ba, wanda ke nufin cewa VSD ba ya fama da rashin ra'ayi iri ɗaya kamar VAERS.
Masu bincike za su iya kwatanta kididdigar mummunan abin da aka lura da abin da za a yi tsammani kwatsam idan babu allurar rigakafi. Masu bincike sun ƙididdige ƙarshen ta amfani da ko dai (i) ƙididdiga na tarihi a cikin jama'a ɗaya, (ii) sarrafa irin waɗannan mutanen da ba a yi musu rigakafi ba, ko (iii) kamun kai (kwatankwacin lokutan lokuta daban-daban daga waɗanda aka yi wa allurar). Samun ƙungiyar sarrafawa ko lokacin lokaci yana da matuƙar mahimmanci don tantance ko abubuwan kiwon lafiya da aka gani a cikin ƙungiyar da aka yi wa alurar riga kafi sun haifar da ko basu da alaƙa da maganin.
Misali, a cikin aikina tare da VSD, mun koyi cewa rigakafin kyanda-mumps-rubella-varicella (MMRV) yana haifar da zazzaɓi a cikin yara masu shekara daya. A cikin bayanan VSD, an sami ƙarin kamewa a ranakun 7 zuwa 10 bayan allurar rigakafin idan aka kwatanta da 1 zuwa 6 kwanaki ko kwanaki 11 zuwa 42 bayan rigakafin. Idan kamun ba su da alaƙa da maganin alurar riga kafi, za mu sa ran ganin kusan adadin kamawa a kowace rana bayan alurar riga kafi. Saboda haka, likitocin yara ba sa ba da rigakafin MMRV ga yara masu shekara ɗaya.
Har yanzu ana amfani da maganin rigakafin MMRV don harbin ƙarfafawa, wanda aka ba wa yara masu shekaru 4 zuwa 6, wanda babu irin wannan haɗarin da ya wuce gona da iri. A maimakon haka, an ba wa jarirai hotuna daban-daban don MMR da varicella, bi da bi.
MMRV misali ne mai ƙarfi na yuwuwar tsarin VSD, wanda da sauri ya gano wannan matsalar tsaro jim kaɗan bayan ƙaddamar da maganin. Binciken ya baci Merck, mai yin alluran rigakafin, da sauran waɗanda suka tallata sabon maganin. Kiran taro ne mai zafi, a ce mafi ƙanƙanta, lokacin da muka gabatar da waɗannan sakamakon ga Merck, amma an canza jadawalin rigakafin yara saboda binciken VSD.
VSD ya bayar karshe hujja cewa maganin rigakafi na Covid mRNA yana haifar da myocarditis. Lokacin da aka haɗu da duk ƙungiyoyin shekaru, babu wata shaida don ƙara haɗarin myocarditis, amma akwai ƙungiya mai ƙarfi da bayyananne ga matasa masu tasowa, tare da samari suna da haɗari mafi girma. VSD kuma yana da tabbatar Binciken VAERS game da anaphylaxis. Binciken farko na bayanan VSD bai sami wasu matsaloli tare da allurar mRNA ba lokacin da aka haɗa duk rukunin shekaru. Haka baiyi ba VSD samu hadarin da ya wuce kima na mace-mace marasa alaka da Covid bayan daya daga cikin allurar rigakafin Covid guda uku.
Tsarin Tasirin Halittu da Tsarin Tsaro (BEST)
Yin amfani da bayanan da'awar inshorar lafiya, FDA ta gina irin wannan tsarin zuwa VSD. Ya tashi daga ƙasa kafin barkewar cutar, don haka ba shi da dogon tarihin gogewa kamar VSD. Amma yawan jama'ar da yake nazarin ya fi girma, kuma ta hanyar shirin Medicare, FDA yana da mafi kyawun bayanai game da tsofaffin Amirkawa fiye da VSD.
Hakazalika zuwa VSD, FDA na iya bin duk wani taron kula da lafiya, gami da bincike, asibiti, da hanyoyin, da bin diddigin allurar rigakafi da sarrafa ƙungiyoyi na tsawon lokaci. A cikin Yuli 2021, da FDA ta ruwaito cewa ga waɗanda suka haura shekaru 65 suna shan maganin Pfizer, mafi kyawun tsarin yana da 'alamar' halayen haɗari huɗu masu yuwuwa: embolism na huhu, mummunan rauni na tsokar zuciya, thrombocytopenia na rigakafi, da kuma yaduwa coagulation na intravascular. FDA ba ta samar da wani bayanai a cikin sanarwar su ba, kuma a iya sanina, ba su buga wani bincike na bin diddigi ba. Sun bayar da bayanai akan myocarditis.
Damuwar Tsaron Alurar riga kafi
Dole ne a yi la'akari da amincin alurar riga kafi koyaushe dangane da haɗarin cuta da ingancin rigakafin. Manya tsofaffi suna da babban haɗarin mutuwar Covid, don haka sai dai idan sun riga sun samu rigakafi na halitta daga kamuwa da cutar Covid da ta gabata, fa'idar allurar rigakafin ta zarce ƙananan haɗarin halayen halayen da aka sani da waɗanda ba a san su ba. Mutuwar Covid shine na kwarai low ga yara da matasa, don haka a gare su ba a sani ba ko iyakacin fa'idar rigakafin ya zarce bayanan amincin da har yanzu ba a san maganin rigakafin ba.
Mun san akwai ƙananan haɗarin myocarditis, amma har yanzu ba mu san isasshe ba game da wasu matsalolin zuciya masu yuwuwa, ko kuma game da sakamakon dogon lokaci na myocarditis na alurar riga kafi. Kwanan nan Nazarin CDC ya nuna ƙarancin haɗarin myocarditis bayan allurar fiye da bayan kamuwa da cutar ta Covid, amma wannan ba shine kwatancen da ya dace ba. Tun da yawancin mutanen da aka yi wa alurar riga kafi za su sami Covid duk da allurar rigakafin su, kwatancen da ya dace shine haɗarin myocarditis bayan kamuwa da cuta ta Covid tare da haɗarin myocarditis bayan rigakafin da kuma bayan kamuwa da cutar ta Covid.
Yana da dabi'a cewa jama'a suna da tambayoyi da damuwa game da mummunan halayen rigakafi, kuma ma fiye da haka la'akari da cewa gwamnatoci da yawa, hukumomi, da makarantu ne ke ba da umarnin rigakafin. A cikin Amurka, tattaunawar kare lafiyar jama'a ta fi mayar da hankali kan masana'antun alluran magunguna, bayanan VAERS, da rahotannin tatsuniyoyi. Kamfanonin harhada magunguna ba su da bayanan da ake buƙata don amsa tambayoyin kare lafiyar alurar rigakafi yadda ya kamata, kuma duk wani bayanin illar da aka kawo musu dole ne a tura shi zuwa ga VAERS.
Yayin da akwai jarumi Ƙoƙarin yin nazari da fassara bayanan VAERS da ake samu a bainar jama'a, wannan ba shine inda za'a sami cikakkun amsoshin ba tunda VAERS ba za su iya kafa dalili ta hanyar da tsarin VSD da Mafi kyawun tsarin za su iya ba.
Mun gina tsarin kiyaye lafiyar alurar rigakafi don gano duk wani mummunan halayen da allurar ta haifar yayin da suke da kuma tabbatar wa jama'a game da amincin su lokacin da suke cikin aminci. Hakan ya faru ne kawai tare da allurar rigakafin Covid. Dukansu VSD da BEST suna da ƙwararrun ƙwararrun ƙwararrun cututtukan cuta-da-fayil akan ma'aikata. VSD ta sami damar ganowa da ƙididdige yawan haɗarin myocarditis bayan rigakafin Covid da nuna yadda haɗarin ya bambanta ta shekaru da jima'i.
Ga allurar rigakafin mRNA, babbar tambayar da ke buƙatar amsa cikin gaggawa ita ce ko suna haifar da ƙarin haɗarin bugun zuciya da/ko wasu manyan matsalolin zuciya. Akwai rahotannin anecdotal da yawa, musamman a tsakanin matasa maza 'yan wasa, da kuma rahotannin VAERS da yawa.
A cikin Yuli 2021 FDA ruwaito akan sigina mai yuwuwa daga tsarin BEST a lokacin da VSD bai riga ya yi alama ba don wannan sakamakon. Hanya guda daya tilo don sanin ko waɗannan halayen marasa kyau ne da allurar ta haifar ko a'a ita ce a rage mayar da hankali kan rahotannin VAERS kuma a maimakon haka bincika bayanan VSD da BEST. CDC da FDA suna da data, tsarin da ilimi don amsa damuwa. Me ya sa ba su yi ba?
Jami'an kiwon lafiyar jama'a suna fuskantar gwaji don a taƙaice watsi da labarun cutar da alurar riga kafi da mutanen da suka damu game da rahotannin VAERS da ake samu a bainar jama'a, amma a cikin lafiyar jama'a, ba za mu iya yin hakan ba. Dole ne mu dauki damuwar mutane da mahimmanci.
Ko mene ne gaskiya, muna bukatar mu tantance ko akwai matsala ko a’a kuma mu bayyana wannan shaidar a bainar jama’a. Maimakon CDC da FDA suna ciyar da jama'a da ƙananan bayanan VAERS waɗanda ba za su iya amsa tambayar ba, Amurkawa sun cancanci a gabatar da su da kwakkwaran shaida daga mafi girma na VSD da mafi kyawun tsarin.
-
Martin Kulldorff masanin cututtukan cututtuka ne kuma masanin halittu. Shi Farfesa ne na Magunguna a Jami'ar Harvard (a kan hutu) kuma Fellow a Kwalejin Kimiyya da 'Yanci. Bincikensa ya mayar da hankali kan barkewar cututtuka da kuma lura da rigakafin rigakafi da amincin magunguna, wanda ya samar da SaTScan, TreeScan, da software na RSequential kyauta. Co-Marubucin Babban Sanarwa na Barrington.
Duba dukkan posts
