A karshen karshen watan Nuwamba na shekarar 2025, wata sanarwa da aka bazu a cikin Hukumar Abinci da Magunguna ta Tarayya wacce za ta iya haifar da fayyace dukkan shirin rigakafin Amurka tare da mai da hankali kan rigakafin cutar Covid-19. Marubucin shine Dokta Vinay Prasad, wanda ya kasance mai matsakanci mai suka a lokacin Covid amma ya zama mai ban tsoro tun lokacin da aka nada shi a matsayin shugaban Cibiyar Nazarin Halittu da Bincike na FDA.
Daga cikin wannan bayanin, memba na ACIP kuma masanin kimiyya Robert Malone yana da rubuta: "Na yi mamakin wasiƙarsa da ke ƙasa. Ba za a iya ƙididdige mahimmanci da mahimmancin wannan wasiƙa a cikin manufofin Amurka da na duniya ba. Wannan juyin juya hali ne, wanda ban taɓa tsammanin ganin irinsa ba a rayuwata."
Ya ku Tawagar CBER,
Ina rubutawa don bayar da rahoton cewa OBPV (Ofishin Kula da Lafiyar Halitta da Magunguna) ma'aikatan sana'a sun gano cewa aƙalla yara 10 sun mutu bayan kuma saboda samun rigakafin COVID-19. Waɗannan mutuwar suna da alaƙa da alluran rigakafi (wataƙila/yiwuwar halayen da ma'aikata suka yi). Wannan adadin tabbas rashin kima ne saboda rashin bayar da rahoto, da kuma son zuciya ta asali. Wannan siginar aminci yana da tasiri mai nisa ga Amurkawa, martanin cutar ta Amurka, da ita kanta hukumar, wanda nake son tattaunawa anan. Ina kuma so in magance wasu sabani akai-akai.
Kafin shiga cikin FDA ta Amurka, Kwamishinan FDA ya bi diddigin rahotannin kamuwa da cutar myocarditis. Ba kamar kwayar cutar ta COVID ba, wacce ke da girman girman shekaru - kasancewa aƙalla sau 1000 mafi kusantar kashe ɗan shekara 80 fiye da ɗan shekara 8 - myocarditis ya bayyana yana da akasin tsarin. Samari, ƙoshin lafiya maza da maza - waɗanda ba su da yuwuwar fuskantar mummunan sakamako - suna da haɗari mafi girma. Haɗarin ya kai ~ 200-330 a kowace allurai miliyan da aka bayar a cikin ƙungiyoyin alƙaluma mafi haɗari. Musamman ma, FDA da CDC na Amurka ba su ne farkon waɗanda suka fara gane siginar aminci ba - maimakon Isra'ilawa sun kasance - kuma sun fi muni a cikin Mayu na 2021, sannan darektan CDC Rochelle Walensky ta ce, "Ba mu ga sigina ba kuma mun duba da gangan don siginar a cikin allurai sama da miliyan 200 da muka bayar," Mutane da yawa sun ji wannan maganar rashin gaskiya ne kuma mai hankali.
Kwamishinan, babban mai ba da shawara Tracy Beth Hoeg MD PhD, ni kaina da abokan aiki sun nuna cewa COVID-19 masu ƙarfafawa, da kuma umarni na kwalejoji, sun kasance a kan ma'auni masu cutarwa ga samari a cikin wani taron da aka tattauna sosai, takarda da aka yi nazari a cikin 2022. Kamar yawancin likitocin ilimi, mun ji FDA da CDC sun yi watsi da aikin su ga jama'ar Amurka. Waɗannan hukumomin ba su hanzarta yin ƙoƙarin dabarun ragewa kamar tazarar allurai daban, rage allurai, barin allurai a tsakanin waɗanda ke da COVID-19 da suka gabata.
Mafi muni, FDA ta jinkirta amincewa da siginar aminci har sai bayan ta iya tsawaita izinin tallace-tallace ga matasa maza 12-15. Kwamishina da ni a JAMA sun bayyana hakan. Idan sanarwar ta zo da wuri, waɗannan ƙananan yaran, waɗanda wataƙila ba sa buƙatar rigakafin COVID-19, ƙila sun zaɓi su guji samfuran.
A lokacin bazara na 2025, Dokta Hoeg ya fara bincikar rahotannin VAERS na yaran da suka mutu bayan gudanar da maganin COVID-19. A ƙarshen lokacin rani, ta yanke shawarar cewa a zahiri akwai mace-mace - gaskiyar da wannan hukumar ba ta taɓa amincewa da ita a bainar jama'a ba.
Dokta Hoeg ya shirya wani ƙaramin taro don tattauna waɗannan mutuwar tare da (Ofishin Bincike da Bita) OVRR da OBPV masu ruwa da tsaki. Hotunan faifan bidiyo da ta gabatar, da saƙon imel da ta aika, da kuma karkatattun rahotannin gani da ido an raba su da gidajen watsa labarai. Babban labarin shi ne cewa ma’aikatan OVRR ba su yarda da kimar Dokta Hoeg cewa mutuwar ta faru ne saboda karbar maganin alurar riga kafi. Wasu ma'aikatan da ke wurin da suka fallasa sun bayyana lamarin yayin da Dokta Hoeg ke ƙoƙarin haifar da tsoro na ƙarya game da alluran rigakafi.
Daga nan sai na nemi OBPV da ta yi cikakken bincike game da mutuwar da aka bayar da rahoton ga tsarin VAERS da son rai- cikin cikakkiyar ma'auni. Dalilin yana da sauƙi don tantancewa a cikin gwajin da bazuwar, amma tare da rahotannin yanayi, yawanci ana ƙididdige dalilin akan sikelin da ya dace. A cikin wannan sikelin jere daga tabbatuwa zuwa mai yuwuwa-tabbas, mai yuwuwa/yiwuwa, da yuwuwar ana ɗaukarsu gabaɗaya dangane da samfurin.
Tawagar ta yi wani bincike na farko na mutuwar mutane 96 tsakanin 2021 da 2024, kuma ta kammala cewa kasa da 10 suna da alaƙa. Idan wani abu, wannan yana wakiltar coding na ra'ayin mazan jiya, inda aka yi watsi da allurar rigakafi maimakon a tuhume shi a lokuta na rashin fahimta. Ainihin lamba ya fi girma.
Wannan wahayi ne mai zurfi. A karon farko, FDA ta Amurka za ta yarda cewa allurar COVID-19 sun kashe yaran Amurkawa. Yara ƙanana masu lafiya waɗanda ke fuskantar ƙarancin haɗarin mutuwa an tilasta musu su, bisa ga umarnin gwamnatin Biden, ta hanyar makaranta da umarnin aiki, don karɓar rigakafin da zai iya haifar da mutuwa. A yawancin lokuta, irin waɗannan umarni suna da illa. Yana da wahala a karanta lokuta inda yara masu shekaru 7 zuwa 16 na iya mutuwa sakamakon allurar rigakafin cutar ta covid.
Shin shirye-shiryen rigakafin COVID-19 sun kashe yara masu lafiya fiye da yadda aka ceto?
Ba mu da ingantattun bayanai da ke kimanta cikakkiyar fa'ida (cikakkiyar ragi mai haɗari) game da mummunan cuta da mutuwa a cikin yara masu lafiya daga karɓar maganin alurar riga kafi. OVRR da OBPV sun dogara ga ƙungiyar sa ido ko bayanan kula da shari'a tare da sanannen son zuciya. FDA ba ta taɓa buƙatar masana'antun su nuna a cikin bazuwar salon cewa allurar rigakafin yara yana inganta waɗannan sakamakon. Abubuwan da ake samu bazuwar bayanai a cikin yara suna da iyaka sosai, kuma ba su da kyau ga kamuwa da cuta, kamar yadda aka tattauna a cikin ad-coms da suka gabata. Bugu da ƙari, COVID-19 bai taɓa yin kisa sosai ga yara ba, kuma yanzu MIS-c ya ragu sosai, kuma illolin, ga yara, sun yi daidai da ƙwayoyin cuta da yawa na numfashi waɗanda ba mu ba da rigakafin kowace shekara.
Kwatanta adadin yaran da suka mutu daga COVID akan waɗannan mutuwar zai zama kwatankwacin kuskure. Ba mu san adadin yara nawa ne za su mutu da an yi musu allurar rigakafi ba, kuma ba mu san adadin yaran da suka mutu daga shan alluran ba fiye da yadda aka bayar da rahoton da son rai. Madadin haka, gaskiyar ita ce ba mu sani ba idan mun ceci rayuka bisa daidaito.
Idan ya zo ga mutuwar alurar riga kafi, ana ba da rahoton VAERS a hankali. Yana buƙatar mutum mai himma, sau da yawa likita, don ƙaddamar da bayanin. Tsarin ƙaddamarwa yana da wuyar gaske kuma yawancin mutanen da suka fara fom suna barin hanya. Wataƙila ƙarin mutuwar da yawa ba za a ba da rahoto ba. A ƙarshe, FDA ta gaza aiwatar da yawancin alkawuran kasuwa da ake buƙata don allurar COVID-19, gami da na mata masu juna biyu da kuma yin rikodin myocarditis na subclinical.
Haɗa waɗannan gaskiyar tare, abin ban tsoro ne a yi la'akari da cewa ƙa'idar rigakafin Amurka, gami da ayyukanmu, na iya cutar da yara fiye da yadda muka ceto. Wannan yana buƙatar tawali'u da zurfin tunani.
Me ya sa aka ɗauki Kwamishinan FDA don gano waɗannan mutuwar?
Babu shakka cewa ba tare da wannan kwamishinan FDA ba, da ba mu yi wannan binciken ba kuma mun gano wannan damuwa ta aminci. Wannan hujja kuma tana buƙatar zurfin tunani da gyara. Me yasa ba a sake duba waɗannan mutuwar a zahiri ba a ainihin lokacin? Me yasa aka ɗauki har zuwa 2025 don yin wannan bincike, da ɗaukar matakan da suka dace? An ba da rahoton mutuwar mutane tsakanin 2021 da 2024, kuma an yi watsi da su tsawon shekaru.
Ina tsammanin amsar al'ada ce da tsari. Ba ni da shakka cewa yawancin alluran rigakafi sun ceci miliyoyin rayuka a duniya, kuma da yawa suna da fa'idodin da suka wuce haɗari, amma alluran rigakafi kamar kowane samfurin likita ne. Maganin da ya dace da aka ba wa majiyyaci a lokacin da ya dace yana da kyau, amma ana iya ba da irin wannan magani ba daidai ba, yana haifar da lahani. Haka yake ga alluran rigakafi. Dokokin gwamnatin Amurka na tilastawa da rashin da'a umarnin rigakafin covid-19 a cikin matasa na iya zama cutarwa. Sabanin haka, babu shakka cewa wani tsoho, Ba'amurke mara lafiya ya amfana daga Doses 1 da 2 a cikin 2020. Mutanen da za su iya cin gajiyar rigakafin su ne waɗanda suka yi tsufa da ƙa'idodin wurin aiki - wani kuskuren gwamnatin Biden.
Shin COVID yana haifar da ƙarin myocarditis fiye da allurar rigakafi?
Hujja ta shekara-shekara ita ce COVID 19, ƙwayar cuta, tana haifar da ƙarin myocarditis fiye da allurar COVID-19. A zahiri, na ji wannan hujja da aka yi a cikin CBER kwanan nan lokacin da kamfani ɗaya ya ƙaddamar da PMC ɗin su. Ga dalilin da ya sa wannan hujja ba daidai ba ne.
Domin yin nazarin sau nawa mutane ke fama da myocarditis bayan kwayar cutar, za ku so a tattara duk wanda ya kamu da cutar, ku ga nawa ne ke kamuwa da myocarditis. Duk da haka, binciken akan wannan batu bai yi wannan ba. Suna ɗaukar mutanen da suka gabatar da tsarin kula da lafiya kuma suna da covid-19 kuma suna tambayar nawa ne ke da myocarditis. Amma duk mun san yawancin mutanen da ke kamuwa da cutar ta covid kawai suna murmurewa a gida. Mutanen da ke neman magani sune marasa lafiya. Waɗannan karatun suna amfani da ma'anar ƙarya.
Na biyu, al'amuran alƙaluma. Ba ni da wata shakka cewa allurar COVID suna ceton rai ga ɗan shekara 80 wanda bai taɓa samun COVID ba, amma ya kamata ɗan shekara 20 ya sami kashi na 6 na wannan faɗuwar? Wadannan karatun sau da yawa sun kasa duba ma'auni a cikin matasa.
A ƙarshe, har yanzu kuna samun COVID ta wata hanya. Babu adadin allurar rigakafin cutar covid da ke hana mutum kamuwa da cutar, don haka hadarin ba kwayar cutar ba ne da maganin alurar riga kafi. Alurar riga kafi + virus vs virus kadai.
Ba ni da masaniya game da duk wani bincike da ke yin wannan haƙƙin, kuma mun yi nazari mai zurfi game da wannan gaskiyar.
Ba ni da shakka cewa mutanen da ke samar da kafofin watsa labaru tare da nunin faifai, imel da bayanan sirri sun yi imanin cewa suna yin abin da ya dace. Abin takaici, wannan hali duka biyun rashin da'a ne, ba bisa ka'ida ba, kuma, kamar yadda wannan lamarin ya nuna, kuskure ne a zahiri. Alurar rigakafin COVID-19 ya haifar da mutuwar yara. Dokta Hoeg ta yi daidai a kimantawarta- duk wani ɗan ƙaramin bambance-bambancen ra'ayi game da takamaiman shari'o'i ya samo asali ne kawai saboda gaskiyar cewa ra'ayi na mutuwa shine batun da mutane masu hankali zasu iya samun sabani. Amma gabaɗayan tsari na girma da jagora yana nuna daidaito tsakanin Dr. Hoeg da ma'aikatan CBER na dogon lokaci.
Drs. Gruber da Krause sun yi murabus a cikin 2021 a matsayin Darakta kuma Mataimakin Darakta na OVRR
A ƙarshe, wani abu da ya kamata a ambata shi ne cewa rashin jituwa da magabata da ma’aikatan aikina suka yi ya haifar da murabus ɗin a baya. Drs. Gruber da Krause sun gudanar da rabon rigakafin shekaru da yawa. Sun yi murabus a kan batutuwa biyu: Dokta Marks ya nace cewa masu haɓakawa na shekara-shekara ya kamata su kasance ga duk mutane - ba tare da la'akari da shekaru da haɗari ba - yayin da Gruber da Krause sun fi son tushen haɗari, tushen shaida. Kuma Dr. Marks ya tura ta BLA don harbin COVID-19, wanda ya ba wa gwamnatin Biden damar gudanar da ayyukan COVID-19 marasa da'a.
A matsayina na farfesa, na yarda da Gruber da Krause. Bugu da ƙari, an sami shugabannin CBER na farko waɗanda suka riƙe wannan kujera kuma suna da ra'ayi daban-daban. Wasu sun ji ya kamata darektan CBER ya soke masu bita don amincewa da jiyya da ba sa aiki saboda buƙatar haƙuri. Lokacin da waɗannan samfuran daga baya suka haifar da mutuwar bayan kasuwa, yana da wahala a ɗauki matakin gyara. Na fi son amincewa da samfurori tare da fa'idodin da suka wuce kasada.
Ƙarfafawa wajen yin rigakafi
An yarda da kyau cewa FDA ba ta yin la'akari da farashin magunguna a cikin shawarar amincewarmu, kuma haka ma ba aikinmu ba ne don rage ƙa'idodin shaida ko abin rufe fuska don ƙirƙirar abubuwan ƙarfafa kuɗi na wucin gadi don yin rigakafin. Wannan ya ce akwai keɓancewar kuɗi na kuɗi don alamomin rigakafin.
Alurar rigakafin Covid-19 sun sami dala biliyan 100 a duniya. An kiyasta kasuwar rigakafin Amurka ta shekara sama da dala biliyan 30, ana hasashen za ta wuce biliyan 50 a cikin shekaru goma, kuma sabuwar allurar rigakafi guda daya ga mata masu juna biyu suna da manazarta masana'antu da ke kimanta biliyan 1 a shekara a cikin dawowar shekara.
Bugu da ƙari, alluran rigakafi ba sa tafiya “jini.” Babu hanyar biosimilar. Ba za ku iya nuna maganin rigakafin ku na biosimilar yana da titer antibody iri ɗaya ba kuma ku sami izini. Wannan yana nufin abubuwa biyu: kamfanoni na iya tsammanin dogon wutsiyoyi na samun kuɗi, kuma FDA ta yarda cewa ƙwayoyin rigakafi da ƙwayoyin cuta ba su isa ba don yarda da yawa - matsayi na yarda da shi.
Kasancewar ba mu bayar da alluran rigakafi na halitta ko na halitta ba saboda babu adadin sel ko ɓacin rai wanda zai nuna cewa samfurin yana riƙe da inganci yana da cikakkiyar ma'ana ta ƙarshe: ta yaya za mu yarda da irin waɗannan abubuwan ƙarshe don amincewa gabaɗaya samfuran sabbin abubuwa?
Hanyar gaba don CBER/OVRR/OBPV
Ina so in fayyace hanyar gaba. Hanyarmu ta gaba ɗaya a cikin CBER ita ce ta jagoranci ka'idojin rigakafin zuwa maganin tushen shaida. Wannan yana nufin: za mu ɗauki mataki cikin gaggawa game da wannan sabon damuwa na aminci, ba za mu ba da izinin tallatawa ga alluran rigakafin a cikin mata masu juna biyu ba bisa ƙayyadaddun wuraren da ba a tabbatar da su ba (duk alkawuran da suka gabata ba za su zama banza ba), kuma za mu buƙaci gwajin bazuwar kasuwa kafin kasuwa wanda ke tantance ƙarshen ƙarshen asibiti don yawancin sabbin samfuran. Masu yin rigakafin cutar huhu dole ne su nuna samfuran su rage ciwon huhu (aƙalla a cikin saitin kasuwa), kuma ba wai kawai suna samar da titers antibody ba. Ba za a ƙara yin amfani da rigakafin rigakafi don faɗaɗa yawan jama'a da aka nuna - ya kamata a haɗa waɗannan yawan a cikin RCTs na farko.
Za mu sake duba tsarin rigakafin mura na shekara-shekara, wanda shine babban bala'i na tushen shaida na ƙarancin shaida, ƙarancin ƙima, da ingantaccen ingancin rigakafin da aka auna a cikin binciken kula da shari'a tare da hanyoyin mara kyau. Za mu sake kimanta aminci kuma mu kasance masu gaskiya a cikin alamun rigakafin. Ina sa ran jin ra'ayoyin ku kan yadda za ku yi hakan da kyau.
Bugu da ƙari, a FDA, ba mu mai da hankali kan fahimtar fa'idodi da lahanin ba da alluran rigakafi da yawa a lokaci guda ba. Wannan damuwa ce da yawancin Amurkawa ke da shi. Ma'aunin FDA ya kasance yana buƙatar binciken bazuwar ƙanƙanta don zana kowane yanke shawara daga - ƙirƙirar ma'anar inganci da aminci na ƙarya. OVRR da
Za a ba wa ma'aikatan OBPV alhakin rubuta ƙa'idodin don nuna waɗannan canje-canje, kuma manufar CBER za ta canza don nuna wannan ra'ayi na duniya. Ba za a sake kwamishinan FDA na Amurka da kansa ya sami mace-mace a cikin yara don ma'aikatan su gane shi ba. Za a bi da alluran rigakafi kamar duk sauran azuzuwan magani-babu mafi kyau ko mafi muni fiye da vectors AAV, ƙwayoyin rigakafi na monoclonal, ko oligonucleotides anti-sense.
Matukar dai alluran rigakafin suna da fa'idodi na ɓangare na uku, kuma da yawa suna yi, waɗannan za a yanke hukunci kamar yadda magunguna za su iya samun fa'idodin ɓangare na uku - mutumin da ya ɗauki maganin tabin hankali na iya zama mafi kyawun iyaye ko mata - amma wannan yana buƙatar bayanai kuma ba za a iya ɗauka ba. Ban ga wata shaida da ke nuna cewa allurar COVID-19, waɗanda ba su dakatar da watsawa ba, suna amfana da ɓangare na uku. Ba ni da wata shakka cewa allurar rigakafin MMR suna ba da fa'idodi na ɓangare na uku lokacin gudanar da isassun ɓangarorin al'umma.
Bayan na faɗi haka, na kasance a buɗe don tattaunawa mai ƙarfi da muhawara kan waɗannan batutuwa, kamar yadda na kasance koyaushe. Ina da buɗaɗɗen ra'ayi ga gyare-gyare ko gyare-gyare. Kamar yadda zaku iya tunanin, na yi imanin waɗannan muhawarar yakamata su kasance masu zaman kansu, na ciki ga FDA, har sai sun shirya don bayyana jama'a. Ban yarda da zaɓen rahoton tarurrukanmu da takaddunmu ba. Wasu ma'aikatan ƙila ba za su yarda da waɗannan ainihin ƙa'idodin da ƙa'idodin aiki ba. Da fatan za a ƙaddamar da wasiƙun murabus ɗin ku ga mai kula da ku da CC mataimakiya ta Katherine Szarama.
Ga waɗanda suka zaɓi ci gaba da zama a CBER, ina sa ran yin aiki tare da ku, koyo daga gare ku, tattaunawa da ku, da yin hulɗa tare da ku a kan manufa ɗaya: don ɗaukaka kimiyyar rigakafin rigakafi zuwa magani na tushen shaida na ƙarni na 21.
Vinay Prasad MD MPH
Daraktan CBER, CMSO US FDA
