Hukumar Abinci da Magunguna ta Amurka (FDA) tana da hakki na doka don kare jama'a da tabbatar da cewa amfanin magunguna ya zarce illar da ake samu kafin a sayar wa mutane.
Amma hukumar na karuwa dogara akan kuɗin masana'antar harhada magunguna sun ga ƙa'idodin shaida na FDA don amincewar magunguna sun ragu sosai.
Bukatar saurin gudu
Tun lokacin da aka ƙaddamar da Dokar Kuɗin Mai Amfani da Magunguna ta 1992 (PDUFA), ayyukan FDA ana kiyaye su ta hanyar kuɗaɗen masana'antu waɗanda ke da. ƙara sama da ninki 30 daga kusan $29m a 1993 zuwa $884m a 2016.
Ana nufin kuɗaɗen masana'antu don hanzarta amincewa da magunguna - kuma sun yi. A cikin 1988, kashi 4% kawai na sabbin magungunan da aka gabatar a kasuwannin duniya amince na farko ta FDA, amma hakan ya karu zuwa 66% ta 1998 bayan tsarin tallafin sa ya canza.
Yanzu, akwai hanyoyi guda huɗu a cikin FDA waɗanda aka ƙera don hanzarta yarda da magani: Saurin Waƙar, Bita na Firamare, Ingantaccen Amincewa, da Naɗin Farfaɗo Na Ci gaba.
Sakamakon haka, yawancin (68%) na duk sabbin magunguna FDA ta amince da su ta waɗannan hanyoyin gaggawa.
Yayin da ya inganta samar da magunguna masu canzawa ga marasa lafiya waɗanda ke amfana daga samun dama da wuri, ƙananan ƙa'idodin shaida don amincewa da sauri sun haifar da lahani.
A binciken mai da hankali kan amincin miyagun ƙwayoyi ya gano cewa bayan ƙaddamar da kuɗin PDUFA (1993-2004) an sami ƙaruwa mai yawa a cikin janyewar ƙwayoyi saboda damuwa da aminci a cikin Amurka, idan aka kwatanta da lokacin kafin tallafin PDUFA (1971-1992).
Masu binciken sun zargi canje-canje a cikin "al'adar ka'ida" a FDA wacce ta karɓi ƙarin "fassarar izini" na alamun aminci. A taƙaice, ƙa'idodin FDA don amincewa da wasu magunguna sun zama marasa ƙarfi.
Sakamakon haka, amincewa da sauri suna da sa a cikin sababbin magungunan da za a iya cirewa don dalilai na tsaro, mafi kusantar ɗaukar faɗakarwar akwatin baƙar fata na gaba, kuma mafi kusantar samun allurai ɗaya ko fiye. da son zuciya katsewa ta masana'anta.
Shaida - Rage Bar
Don saurin yarda da magunguna, FDA ta yarda da amfani da sakamakon maye (kamar gwajin lab) a madadin sakamakon asibiti.
Misali, kwanan nan FDA ta ba da izinin yin amfani da allurar mRNA a cikin jarirai dangane da kawar da matakan rigakafi (sakamakon maye), maimakon fa'idodin asibiti masu ma'ana kamar hana cutar covid ko asibiti.
Hakanan a bara, FDA ta amince da maganin cutar Alzheimer (aducanumab) tushen akan ƙananan matakan furotin β-amyloid (sake, sakamako mai maye) maimakon kowane haɓakar asibiti ga marasa lafiya. Wani memba mai ba da shawara na FDA wanda ya yi murabus saboda rigimar ya ce ita ce "mafi munin amincewar miyagun ƙwayoyi a tarihin Amurka kwanan nan."
Wannan ƙananan ƙa'idodin hujja yana ƙara zama gama gari. An analysis in Jama ya gano cewa kashi 44 cikin 2005 na magungunan da aka amince da su tsakanin 2012-60 sun sami goyan bayan (ƙananan) sakamakon maye gurbin, amma hakan ya tashi zuwa 2015% tsakanin 2017-XNUMX.
Yana da babbar fa'ida ga masana'antar magunguna saboda yardawar ƙwayoyi na iya dogara ne akan ƴan ƙanƙanta, ƙarami da ƙarancin gwaji na asibiti.
- Gwaje-gwaje masu mahimmanci
A al'ada, FDA tana da da ake bukata aƙalla 'mahimman gwaji' guda biyu don amincewar miyagun ƙwayoyi, waɗanda yawanci gwajin asibiti ne na kashi III tare da ~ 30,000 batutuwa da aka yi nufin tabbatar da aminci da ingancin maganin.
Amma kwanan nan binciken An gano adadin yarda da miyagun ƙwayoyi da ke goyan bayan gwaji biyu ko fiye da mahimmanci ya faɗi daga 81% a cikin 1995-1997 zuwa 53% ta 2015-2017.
Sauran mahimman abubuwan ƙira na gwaje-gwaje masu mahimmanci, kamar "makãho biyu" sun faɗi daga 80% a cikin 1995-1997 zuwa 68% ta 2015-2017 kuma "randomisation" ya faɗi daga 94% zuwa 82% a cikin wannan lokacin.
Hakazalika, wani binciken ya gano cewa daga cikin litattafan litattafai 49 da aka amince da su a cikin 2020, fiye da rabin (57%) sun kasance bisa tushen gwaji mai mahimmanci guda ɗaya, 24% ba su da ɓangaren bazuwar, kuma kusan 40% ba su da makafi biyu.
- Nazarin ba da izini
Bayan ingantaccen amincewa, FDA damar magunguna kan kasuwa kafin a tabbatar da ingancinsu.
Sharadi na haɓakar yarda shine cewa masana'antun dole ne su yarda su gudanar da nazarin "bayan izini" (ko gwajin tabbatarwa na lokaci IV) don tabbatar da fa'idodin da ake tsammani na maganin. Idan ya bayyana cewa babu fa'ida, za a iya soke amincewar miyagun ƙwayoyi.
Abin takaici ko da yake, da yawa mai tabbatarwa ba a taɓa yin gwaji ba, ko kuma suna ɗaukar shekaru don kammalawa kuma wasu sun kasa tabbatar da maganin yana da fa'ida.
Dangane da martani, FDA ba kasafai take sanya takunkumi kan kamfanoni ba saboda kasa bin ka'idoji, da kyar ake janye kwayoyi da kuma lokacin da aka yanke hukunci. amfani, ba su da yawa.
Hukumar da ke fama da rikici
FDA tana tunanin babban matsalarta shine 'saƙon jama'a' don haka hukumar take a gwargwadon rahoton neman ƙwararrun ƙwararrun ƙwararrun ƙwararrun ƴan jarida don ƙara fayyace saƙon sa na gaba. Amma matsalolin FDA sun yi zurfi fiye da haka.
Ofishin Kulawa da Gwamnati na kwanan nan Rahoton bayyana ma'aikatan FDA (da sauran hukumomin kiwon lafiya na tarayya) ba su bayar da rahoton yiwuwar tsoma bakin siyasa a cikin aikinsu ba saboda tsoron ramuwar gayya da rashin tabbas game da yadda za a ba da rahoton irin waɗannan abubuwan.
A tsawon lokacin barkewar cutar, ma'aikata "sun ji cewa yuwuwar kutsawar siyasa da suka gani ya haifar da canji ko murkushe binciken kimiyya…[kuma] na iya haifar da canjin siyasa na jagorar lafiyar jama'a ko jinkirta buga sakamakon binciken kimiyya na COVID-19."
Tsangwama na siyasa ya haifar da tsoma baki da masana'antar magunguna ta riga ta haifar da matsala. Canje-canjen manufofin da aka aiwatar tun daga kuɗin PDUFA na 1992, sun lalata mai kula da miyagun ƙwayoyi a hankali, kuma mutane da yawa sun damu da shawararta game da amincewar miyagun ƙwayoyi sun fifita bukatun kamfanoni akan lafiyar jama'a.
Masana masu zaman kansu yanzu sun ce raguwar ƙa'idodin shaida, gajarta lokacin yarda, da haɓaka masana'antu a cikin yanke shawara na FDA, ya haifar da rashin amincewa, ba kawai ga hukumar ba, amma a cikin aminci da ingancin magunguna, gabaɗaya.
Asali ya bayyana akan marubucin Mayarwa
-
Maryanne Demasi, 2023 Brownstone Fellow, ɗan rahoto ne na likita mai bincike tare da PhD a cikin ilimin rheumatology, wanda ya rubuta don kafofin watsa labarai na kan layi da manyan mujallu na likita. Sama da shekaru goma, ta samar da shirye-shiryen talabijin na Kamfanin Watsa Labarai na Australiya (ABC) kuma ta yi aiki a matsayin mai rubuta magana da mai ba da shawara kan harkokin siyasa na Ministan Kimiyya na Kudancin Australiya.
Duba dukkan posts
