Duk da an gama 13.5 biliyan An yi alluran rigakafin Covid-19 a duk duniya, akwai ragowar mahimman bayanai da yawa. Tunda babu wani labari mai kyau wanda 1) a kimiyance, 2) asibiti da 3) daidai da yadda ake magance Lipid Nanoparticles (LNPs) da rawar da FDA ke takawa wajen tabbatarwa da sarrafa sabbin fasahohi da kayan abinci, ina rubuta ɗaya.
Shots na Covid sababbi ne, hadaddun, fasahar kere-kere ta hanyoyi da yawa amma ana iya samun su da yawa fiye da yadda mutane ke fahimta. Ko da yake a ko'ina ana yiwa lakabi da "alurar rigakafi," ya kamata a lura cewa definition na "alurar rigakafi" dole ne ya kasance mai mahimmanci canza, (kuma fiye da sau ɗaya) don ɗaukar haɗar allurar mRNA. Kafin ma'anar canjin alluran rigakafin, za a yi allurar Covid-19 mRNA ya faɗi ƙarƙashin ma'anar jiyya ta FDA kwanan nan kamar 7/25/2018.
Waɗannan hotunan mRNA sun bambanta gaba ɗaya daga duk sauran samfuran “alurar rigakafi” da aka samo a baya, ba kawai saboda ɓangaren mRNA ba, amma kuma saboda abubuwan LNP. LNPs sune kayan aikin injiniyan da aka yi amfani da su don haɗawa da isar da lambar ƙirar mRNA don Covid-19 karu a cikin sel na majiyyaci don manufar sanya mRNA tsayayye da ba da izinin sha ta salula da rubutu. Ba tare da LNPs ba, kowane samfurin RNA zai ragu da sauri. Bayan yin aiki tare da RNA a cikin dakin gwaje-gwaje, Ni ma da kaina na iya tabbatar da matsanancin rauni na RNA.
Menene Bambancin Game da Wannan Izini / Amincewa?
Sabon ci gaban rigakafin ya shafi tarihi, a hankali, tsawon shekaru goma ganowa, gwaji, bita, da tsarin yarda. Ya bambanta da waccan, waɗanda aka kafa ƙa'idodin annoba da ƙa'idodin lokaci alama ƙafe a ƙarƙashin gaskatawar Gaggawar Kiwon Lafiyar Jama'a (PHE). Wannan ƙwaƙƙwaran ba don nau'in rigakafin "na al'ada" ba ne - a maimakon haka don sababbin, mRNA "alurar rigakafi" da kayan aikin su na LNP.
Bayan haka, an ƙaddamar da duk aikin yarda/bita da aka hanzarta zuwa kasa da shekara guda. Tsohon shugaban cututtukan cututtuka a wani masana'anta ya kwatanta tsarin ci gaban LNP a matsayin "Yana kama da injin gano ƙananan ƙwayoyin cuta, amma akan steroids." Bayanin irin wannan da ke bayanin gaggawar samar da hadadden samfur ba zai haifar da kwarin gwiwa ba.
A ƙarshe, mahimmancin daidaitawa a duniya kuma an kafa ƙa'idodin bincike na sacrosanct a baya, an haɓaka shi sosai rabin karni dole ne a yi watsi da ita lokacin da aka zo ga Izinin Amfani da Gaggawa na FDA (EUA) don ci gaba da gudanar da tsarin jiyya na tushen mRNA.
Wani Mai bitar Likita na FDA da Farfesa Farfesa Pharmacology na Jami'ar Yale yana da Tambayoyin da ba a Amsa Game da mRNA LNPs
Akwai tambayoyi da yawa da ba a amsa ba game da allurar Covid-19. Tambayoyi na farko sun ma taso game da su m rashin daidaituwa na jerin mRNA kanta. Sauran masu bincike suna da damuwa akan tasirin guba na allurar mRNA ta haifar da sunadaran karu a matsayin dalili mai yiwuwa ga abubuwan da ba su da kyau. Koyaya, ɓangaren allurar LNP ya zuwa yanzu ya sami ƙarancin kulawa sosai.
Bugu da ƙari, sau da yawa ana magana game da sunadaran karu, akwai tarihin da aka buga yana kwatanta LNPs da kansu a matsayin masu guba masu zaman kansu da kuma nazarin da ke nuna cewa nanoparticles suna da damar yin amfani da kansu kunna tsarin haɓaka (mai kumburi).. Hakazalika, da yawa daga cikin FDA VAERS da aka ba da rahoton munanan abubuwan da suka faru kamar myocarditis da pericarditis na asali ne. kumburi yanayi.
Tare da waɗannan ra'ayoyin, an kawo takamaiman tambayoyi masu zuwa anan:
- Saboda ana amfani da novel nano-biotechnology, kuma an nuna shi a cikin binciken don samun tasirin asibiti mai zaman kansa, idan an sake duba LNPs tare da mRNA ko kuma an bincika su azaman FDA. samfurin hade? Idan waɗannan tattaunawar sun faru, menene bayanai suka kai ga yanke shawara na ƙarshe?
- Ana la'akari da saitin LNP a cikin hotunan mRNA m abubuwan da suka shafi harbin mRNA? Wadanne nazari ne aka gudanar tare da bangaren LNP kadai don tabbatar da su a matsayin abubuwan da ba su da aiki?
- Shin LNPs ilimin kimiyyar halittu ne marasa tsari? Da alama akwai "rashin daidaituwa" a cikin jagorar FDA idan ya zo ga LNPs, ban da su daga kulawar jagora da takamaiman Shawarwar gwajin aminci na FDA. "Takardun Jagorar FDA" na hukuma akan duka biyun Liposomes -and- Nanotechnology ware duk wani ambaton LNPs.
- Ya kamata LNPs azaman ƙarar mRNA nanotechnology na zamani sun sami ƙarin bincike a hankali ta hanyar masu gudanarwa gabaɗaya?
- Wanene (masu masana'anta? masu gudanarwa?) ke tabbatar da inganci da daidaiton harbe-harbe na mRNA (duka jerin nucleotide da daidaiton LNP) kuma me yasa jama'a ba sa samun damar waɗannan ingancin da daidaiton bayanan? Shin yana yiwuwa ma don samar da LNPs da abubuwan haɗin haɗin gwiwar su akai-akai akan babban kuma "gudun warp"? Ina hujjar tantance daidaito?
- An yi amfani da LNPs a cikin hotunan mRNA da aka ƙaddara don su kasance masu aminci a asibiti? Shin an gudanar da gwaje-gwajen aminci na tsaye akan LNP ba tare da jerin mRNA ba? Idan ba haka ba, me zai hana? Idan eh, menene sakamakon?
- Me yasa babu ƙarin takamaiman sinadari a cikin abubuwan da aka saka game da yawa da daidaitawar LNP lokacin da sauran fakitin ke shigar da cikakkun bayanai na musamman da kuma samar da tsari?
- Shin yuwuwar sauye-sauye a cikin saitunan LNPs ne ke da alhakin rashin daidaituwar al'amuran da aka ruwaito a cikin VAERS ko V-amintattun bayanai? Shin yana da alaƙa da bambance-bambance a cikin abubuwan farko/danye, masana'anta, ko ajiya?
- Ta yaya LNP's da sauran nanoparticles' tarihin abubuwan da suka gabata na guba aka daidaita su ta masana'antun da masu gudanarwa kafin izini/ yarda da tsari?
- Shin LNPs suna da nama na musamman na ɗan adam-ko ikon yin niyya ta salula ta hanyar cajin ionic, abubuwan da aka makala ko wasu hanyoyin?
- Wanne pharmacokinetic Absorption, Rarraba Metabolism, da Excretion (ADME) ko radiolabeling / gano binciken da aka gudanar a kan LNPs a cikin mutane don gano yiwuwar asibiti tarawa a cikin kyallen takarda / gabobin? Shin LNPs suna taruwa a cikin kyallen takarda na zuciya (saboda yawan adadin wutar lantarki a can) wanda ke haifar da myocarditis, pericarditis, et cetera?
Yanzu, zan yi ƙoƙari in magance waɗannan tambayoyin musamman da kuma bayyana mahimmin fahimtar menene zai iya zama kasawar kimiyya / asibiti / tsari / masana'anta.
Ma'anoni da Tushen
LNPs nau'in ne nanotechnology. Nanotechnology gabaɗaya yana nufin reshe na kimiyya da injiniya waɗanda ke keɓe don ƙira, samarwa, da amfani da sifofi, na'urori, da tsarin, ta hanyar sarrafa atom da kwayoyin halitta a nanoscale. Nanoscale yana nufin samun girman tsari na nanometer 100 (miliyan 100 na millimita) ko ƙasa da haka. A wasu kalmomi, fasaha mai ƙaƙƙarfan fasaha kuma mai iya shiga ko'ina cikin jiki.
Yawancin aikace-aikacen nanotechnology (ciki har da LNPs) sun haɗa da sabbin kayan aiki waɗanda ke da kaddarorin kaddarori ko tasiri idan aka kwatanta da waɗanda suka fi girma. Misali, takardun da aka buga sama da shekaru goma da suka wuce sun nuna yadda nanoparticle gurbatawa dauke da ko dai jan karfe ko zinc ne mai guba sosai sabanin ba-Nanoparticle formulations na jan karfe ko zinc, irin waɗannan nau'ikan da ake samu a cikin multivitamins da yawa.
Don haka, alluran nanomaterials (kamar LNPs) na iya samun fa'idodi na musamman na asibiti/aminci. Nanotechnology, gami da LNPs, yakamata ba dole ne a yi la'akari da nau'ikan lipids na wanzuwa ko na zahiri, tare da aiki iri ɗaya da manyan takwarorinsu; suna da yuwuwar samun takamaiman ayyuka, toxicities da tasiri.
Yi LNPs + mRNA = FDA Haɗin Samfur?
Haɗin inginin ingin nanotechnology barbashi tare da sabon fasahar mRNA ya cancanci shi azaman samfurin hade? Idan ba haka ba, me zai hana? Haɗin Samfura FDA ta keɓance ta musamman a matsayin "kayayyakin warkewa da bincike waɗanda ke haɗa magunguna, na'urori, da/ko samfuran halitta."
Za a iya la'akari da LNPs nazarin halittu aiki ta hanyar tantanin halitta ko wasu hanyoyin da ke da alaƙa da ƙira / injiniyoyi na LNPs kamar caji ko ligand substrates (ba haɗe-haɗe na lipid zuwa LNP)? Shin takamaiman LNPs an yi aiki don allurar mRNA har abada daban kimantawa ta masu haɓakawa don tasirin asibiti ko aminci dangane da rahotannin wallafe-wallafen da ke ba da cikakken bayani game da guba, tun daga shekarun da suka gabata? Me game da waɗancan LNPs tare da ligand substrates?
Yaushe Aka Yi Jarabawar Tsaron Kai tsaye/Tsarin Magunguna/Pharmacology/Pharmacokinetics na Covid LNPs?
Saboda rashin tsari da bayyana gaskiyar masana'anta, ba mu sani ba ko takamaiman yanayin LNP (girma, tsari, caji, inganci, daidaito) ya kasance yanayin da ake buƙata na ƙirar allurar mRNA ko amincewa. Ba a bayyana an kafa LNP Absorption, Rarraba Metabolism, da Excretion (ADME) ba (ko kuma idan an kafa, ba a raba kowa ba). Har ila yau, ba mu da cikakken bayanin abin da ke faruwa da waɗannan takamaiman LNPs bayan allura; idan akwai tarawa a cikin kyallen takarda, sel, ko gabobin jiki saboda rashin ilimin cututtuka, ƙirar dabba, ganowa, ko nazarin alamar rediyo.
Har ila yau, Amirkawa ba su da fayyace kan ko an gudanar da masu mulki ko masana'antun wani "tsaye kadai" LNP aminci na asibiti, kwanciyar hankali, ko nazarin toxicology kafin aiwatarwa da umarni da yawa - ko kuma idan yana da - ba a bayyana wannan bayanin a bainar jama'a.
Kafin sakin su a ƙarƙashin EUA, masu gudanarwa da alama sun yi watsi da nazarin yuwuwar lamuran tsaro na LNPs da kansu, a maimakon haka suna nuna su zama “motoci” marasa aiki ko kuma lipid mai sauƙi “kawai don tafiya” don isar da mRNA. Ba a kayyade LNPs don zama sashi mai aiki ko mara aiki akan lakabin kunshin ba.
Koyaya, bayanai sun nuna cewa LNPs, dangane da girman su da sauran dalilai, sune ba lallai ba ne inert sinadaran. Tsarkakewa, caji, haɗe-haɗe, da rarrabuwar tushen girman nanoparticles daban-daban ta vial ko yawa wasu abubuwan da ka iya shafar aikin asibiti na LNP ko marasa lafiya.
Akwai bayyananniyar ƙarancin cikakkun bayanai game da aminci ko ƙayyadaddun LNPs a cikin vivo da menene ramifications na iya faruwa tare da yaɗuwar amfaninsu a cikin mutane saboda ƙarancin gwaji mai zaman kansa (ko kuma idan akwai bayanai, ba zan iya samunsa ba). Waɗanne ƙananan bayanan da ke cikin wallafe-wallafen ya bayyana an samo su ta hanyar binciken da ba na asibiti ba (watau dabba), amma nazarin dabba yana sau da yawa. ba za a iya fassarawa ga mutane ba. Nazarin waɗannan injiniyoyi, ingantaccen cajin lipids suna cikin nasu ƙwararrun ƙwararrun ƙwararrun ƙwararrun nau'ikan magunguna / sunadarai / fasahar injiniya. Koyaya, ba a san ainihin wanda ya ba da shawarwari na ƙarshe don amfani da LNP ba, da kuma takamaiman ma'aikata/masana akan LNPs da ke cikin FDA.
Abubuwan Canji na LNP da Mahimman Abubuwan Ingantaccen ingancin FDA
Lokacin da yazo don tantance amincin asibiti, daidaiton samfur yana da mahimmanci. Ko da ƙananan bambance-bambance a cikin tsarin carbon na magunguna waɗanda galibi ana iya warkewa canza maganin warkewa zuwa guba mai haɗari.
Wannan matsala ce, saboda tare da LNPs, kuma ba kamar tare da ƙananan masana'antun magunguna ba, an yarda da cewa akwai 'yan zaɓuɓɓuka don sarrafa tsarin masana'antu na LNP na lokaci-lokaci "taron kai", wanda zai iya haifar da ƙananan ko manyan rashin daidaituwa na samfurin a cikin kwayar cutar kanta ko abubuwan haɗin haɗin gwiwa na pegylated.
A saman wannan, yuwuwar riga-kafi na LNP wanda ba takamaiman ba may fara a matsayin kewayon masu girma dabam da may canje-canje a kan lokaci saboda dalilai daban-daban, gami da amma ba'a iyakance ga: lokacin ajiya, yanayin ajiya ba, fasahar masana'anta, albarkatun da aka samo asali, injin daskarewa, ko bambance-bambancen zafin dakin. Hatta tashin hankalin samfur wanda ke faruwa a lokacin sufuri ko tsawo an nuna zai iya yin tasiri ga kwanciyar hankalin kwayar halitta. An riga an san LNPs suna da tarihin rashin mutunci, musamman idan ya zo kwanciyar hankali da masana'antu.
A saman batutuwan da suka wanzu tare da masana'antu da kwanciyar hankali, saboda sarkarsu da tsayin nucleotide, dogayen igiyoyin mRNA suna murɗawa, iska, da lanƙwasa cikin rikitattun jeri, kuma zai iya. canza kaddarorin LNPs suna bin haɗe-haɗe na mRNA ta hanyoyin da ke da wahalar tsinkaya, don haka yana haifar da ƙarin yuwuwar canza LNP da yuwuwar rashin daidaituwa na gaba, mai yuwuwar haifar da guba.
Sharuɗɗa don sarrafa abubuwan ajiya a lokacin gwaje-gwaje na asibiti da aka tsara sosai - inda kowane bangare ya daidaita ta hanyar ka'idar asibiti ta FDA ta amince da ita - abu ɗaya ne; Bambance-bambancen da ba za a iya kaucewa ba a cikin ajiya / sarrafawa / gudanarwa / samar da taro / "gudun warp" a cikin ainihin duniya, wani abu ne.
Wannan lamari ne musamman saboda ƙananan kamfanoni ne ke samar da waɗannan hadaddun Abubuwan LNP; sun kasance sababbi ga irin wannan masana'anta da Masana'antun mRNA sun yarda cewa suna "gwagwarmayar [d]" don amsa buƙatu kuma masu samar da LNP suna "cigaba" don ci gaba. tare da tsarin masana'antu wanda ke ɗaukar "watanni." Kalamai irin wannan suna misalta sarkakiyar wadannan kwayoyin halitta.
Wani mai samar da lipid ya bayyana cewa ba zato ba tsammani ya haɓaka samar da shi ta hanyar 50 ninka. Masana'antun LNP sun bayyana cewa ƙoƙarin biyan bukatun LNP "ba a taɓa ganin irinsa ba."
Shin duk waɗannan sabbin ma'aikatan da aka ɗauka don haɓaka kayan aikin an horar da su yadda ya kamata? Ta yaya za su sami ƙwararrun LNP da sauri haka? Menene asalin iliminsu? A bayyane yake, lokacin da ake gaggawar sabbin masu shigowa don samar da LNP don haɓaka girma sosai, inganci da daidaito kaɗan ne daga cikin abubuwan da Amurkawa ke dogara ga FDA don ba da kulawa da kuma "duba biyu." FDA ce ke yin wannan rajistan sau biyu ta amfani da fasaha na kayan aiki na zamani da ake magana da shi azaman “gwajin sakin” magunguna. A zahiri, FDA tana da ofishi / Darakta gabaɗaya da ke da alhakin hakan kawai.
Abin takaici, ba mu san game da sakamakon gwajin da aka saki don batutuwan daidaito ba, kuma ga dalilin da ya sa: Bambancin da yawa a cikin masana'antu shine kawai. daya na da yawa abubuwan da ya kamata a sanya ido da kuma rabawa tare da jama'ar Amurka ta FDA's Ofishin Ingantattun Magunguna (OPQ) da shi Ma'aikata 1,300+. Duk da yake OPQ na iya yin kimantawa da tabbatar da duk waɗannan da ƙari, babu fayyace gaskiya kan duk wani binciken bambance-bambancen bincike tare da OCP na FDA da jama'ar Amurka. Shin FDA ta yi binciken kai tsaye kan waɗannan “fafituwa” da “zama” da haɓaka wuraren masana'antu cikin sauri?
LNPs da Tantanin halitta/Nama/Gaba-Takamaiman Niyya da Guba
A matsayin biochemist Pieter Cullis yayi bayani, sai dai idan LNPs sun kasance gaskiya caji, ƙila ba za su haɗa su ba ba daidai ba phosphates da aka caje akan igiyoyin mRNA. Kuma idan ba tare da haɗe-haɗe na LNP ba, mRNA za a rabu da sauri cikin jiki.
Lipids da ke faruwa a zahiri yawanci tsaka tsaki ne, kuma tabbatacce cajin lipids ba su wanzu a yanayi. An sami cajin lipids masu inganci cytotoxic mai ƙarfi by alamomin duniya da yawa. Duk da haka, LNPs da aka haɗe tare da mRNA an ƙera su ta hanyar haɗin gwiwa don a yi caji mai inganci.
Tare da haɗe-haɗe na LNP na waje da tsaka-tsaki, mRNA na iya yuwuwar manufa ba daidai ba sel ɗan adam da aka caje, daban da kowane irin damar yin niyya na LNP wanda zai iya kasancewa. Shin wannan jan hankalin ionic zai iya kaiwa ga tara LNPs zuwa sel na endothelial (waɗanda ake caji mara kyau), zama alhakin tarin LNP nama ko yuwuwar bugun jini / bugun jini ko bugun zuciya da ke hade da waɗannan alluran? (A bayanin kula, monolayer na sel na endothelial da ba su da kyau su ne abin da ke layi a cikin dukkanin vasculature na mutum, yana bayyana kamar titin dutse a karkashin na'ura mai kwakwalwa.)
Shin za a iya jawo hankalin LNPs masu inganci zuwa kyallen takarda/kwayoyin da ba su da kyau a jiki? Shin hakan zai iya haifar da samuwar LNPs a cikin vasculature ɗin mutum wanda ke haifar da bugun jini na ɓoye (wanda kuma ya shahara a cikin VAERS da V-lafiya)?
Abin takaici, akwai ɗimbin bayanai da ke nuna ingantaccen cajin lipids don zama mai guba a zahiri. Wani yanki a cikin jikin mutum mai yawan aikin lantarki shine zuciya, kuma yawancin abubuwan da suka faru marasa kyau da aka ruwaito zuwa VAERS da V-lafiya (myocarditis, pericarditis, ciwon zuciya, arrhythmia, bugun jini) sun samo asali ne daga zuciya. Shin ingantaccen cajin LNPs ta hanyar lantarki da ke haɗa kansu zuwa nama na zuciya zai iya zama tushen faɗuwar abubuwan da aka ruwaito?
Shin LNPs Kimiyyar Halittar Halittar Halittar Halittar Halittar Halittar Halittar Halittar Halittar Halittar Halittar Halittar Halittar Halittar Halittar Halittar Halittar Halittar Halittar Halittar Halittar Halittar Halittar Halittar Halittar Halittar Halicci wadda ba ta da tsari ko ba ta dace ba?
Da alama akwai "rashin tsari" a cikin jagorar FDA idan ya zo ga LNPs, ban da su daga takamaiman Shawarwar takaddar jagorar aminci ta FDA. Ya bayyana cewa akwai “Takardun Jagorar FDA” akan duka biyun liposomes -and- nanotechnology ware duk wani ambaton LNPs.
Da fari dai, shawarwarin daftarin jagora na FDA akan Liposome Drug Products yana ɗaukar liposomes a matsayin “… vesicles qunshi a bilayer da/ko jerin abubuwan tattarawa na mahara bilayers” (an ƙara jaddadawa) Duk da haka, an san LNPs suna da lipid kawai monolayer, don haka da alama keɓe LNPs daga wannan jagorar.
Bugu da ƙari, akan Jagorar FDA don Masana'antu: La'akari da Ko Samfurin da aka Kayyade na FDA ya ƙunshi Aikace-aikacen Nanotechnology"bai ambaci"man shafawa"A ko'ina a cikin rubutunsa." Yayin da lipids wani abu ne na lokaci mai tsawo kuma na kowa a cikin shirye-shiryen magunguna da yawa, bioengineered lipid. Nanobarbashi ba abu ɗaya bane kuma ana tsammanin samun nau'ikan kayan aikin asibiti daban-daban. Wannan jagorar a bayyane yake ba “kama-duk” don haɗawa da LNPs ba, kamar yadda FDA ke da takamaiman jagora kan nanotechnology, dangane da takamaiman nau'in su.
Kamata ya yi a bayyane ga masana'antun mRNA cewa ya kamata LNPs su kasance ƙarƙashin kulawa ta musamman da gwaji don aminci kafin aiwatar da su gabaɗaya, musamman tare da tarihin amincin su. Duk da haka, har yanzu ba a san wane (idan akwai) gwajin aminci da ya faru kafin, lokacin, ko bayan tura "gudun warp" ba.
An shigar da ƙara mai zaman kansa don fayyace mRNA da LNP
An shigar da kara a kebe da ke neman a bayyana gaskiya tilasta sakin aikace-aikacen masana'anta, gami da jeri(s) mRNA da yawa da kuma daidaitawa na LNP. An ce aikace-aikacen mRNA ɗaya na masana'anta ~ Tsawon shafuka miliyan 1.2. Dangane da tambayoyin mabukaci, da farko masu gudanarwa sun ba da shawarar sake gyarawa da sakewa shafuka 500 kawai a kowane wata wanda zai ɗauki ~ 200 shekaru.
Wannan ya fi ɗan ban mamaki ganin yadda ci gaban "gudun warp" gabaɗaya da tsarin EUA ya ɗauka kasa da shekara guda.
Alkalin ya ba da umarnin sakin shafuka 55,000 da aka sake gyara kowane kwanaki 30, wanda maimakon haka zai dauki shekaru biyu “kawai”. Duk da yake hakan na iya zama kamar ciniki na dangi - a zahiri ba haka bane. Duk wani jami'in likita na FDA / babban manazarcin likita (marubuci na yanzu ya haɗa) zai iya gaya muku cewa mafi yawan aikace-aikacen ba komai bane illa lambobi masu ƙima (ciki har da: ƙimar dakin gwaje-gwaje, ma'aunin hawan jini, ma'aunin zafi, da dai sauransu) waɗanda ke buƙatar kaɗan / babu sakewa tunda babu suna ko wasu bayanan PHI ko HIPAA da aka haɗa a cikin sabbin aikace-aikacen FDA da ba a gyara su ba.
Bugu da ƙari, tun da odar alkali bai fayyace cewa za a ba da fifiko ga kowane shafi ko ya kamata a fitar da shi bi-da-bi-bi, za a iya fitar da mafi mahimmancin sassan aikace-aikacen, kamar amincin LNP, saitin LNP, wuraren ɗaure mRNA LNP, ainihin madaidaicin mRNA, ko adadin milligram/LNP da jerin kowane allura na 0.3mL na ƙarshe. Hakan na iya ƙara tsawaita fitar da mahimman bayanan da masu binciken lafiyar magunguna, likitoci, da sauran masana kimiyya ke buƙata don ƙira yuwuwar hanyoyin siginar aminci da aka ruwaito.
Guguwar harbin mRNA ta hanyar tsari ya tayar da tambayoyi masu mahimmanci game da duka binciken amincin da aka ruwaito da kuma ka'idojin nanotechnology na FDA. Hakanan ya tayar da tambayoyi game da masana'antun mRNA da ke da'awar ainihin bayanan sinadarai game da samfuransu don zama "asirin ciniki" duk da haɓaka tallafin masu biyan haraji da kuma allurar da kansu. Ga waɗanda daga cikinku waɗanda ba su da masaniya game da ƙa'idodin FDA kamar yadda nake, zan iya gaya muku: Wannan al'ada ce.
Kayayyakin da FDA ta amince da su - har ma da magungunan gado irin su amoxicillin - filla-filla dalla-dalla duk abubuwan da suke da su (gami da cikakken jerin abubuwan sinadarai, da adadin kayan masarufi masu aiki, da ƙayyadaddun ko abubuwan sinadaran ko dai abubuwa ne masu aiki ko marasa aiki) na samfuran su a cikin alamar samfurin su na hukuma. Alamar na yanzu baya ƙayyadaddun kayan aiki da kayan aiki marasa aiki, duk da cewa LNPs watakila ba zama asibiti / toxicologically inert bisa ga wasu binciken.
Babu wani kyakkyawan dalili da ya sa masana harhada magunguna da sauran masana kimiyya ba su da cikakkiyar bayyanawa akan jerin mRNA, daidaitawar LNP, da kuma nazarin guba. Masu masana'anta suna da rigakafin alhaki a ƙarƙashin Dokar Shirye-shiryen Jama'a da Shirye-shiryen Gaggawa (Dokar PREP). Masu biyan haraji sun riga sun biya dubban biliyoyin kowanne zuwa masana'antun da yawa, duk da haka masu biyan haraji iri ɗaya ba su da ikon sanin komai game da shi, gami da nazarin abin da ke cikinsa. Lallai, masana'anta ɗaya kaɗai ya sami ribar dala biliyan 100 da ba a taba gani ba a cikin shekara guda - Dala biliyan 38 daga ciki ya kasance kai tsaye daga harbin mRNA.
Yawancin karatu sun nuna cewa sunadaran karu daga ko dai harbin mRNA or kamuwa da cutar al'umma yana da guba ta hanyar dogaro da kashi. Ƙirƙirar da ba daidai ba ko yawan allurai na alluran mRNA na iya juya sel ɗin mutum zuwa "bio-zombies" tare da tilasta yin kwafin furotin mai guba mai guba na Covid a cikin ƙimar da ke da yuwuwar sama da abin da zai iya faruwa ta hanyar kamuwa da cuta ta Covid-al'umma, idan tsarin rigakafi lafiya ya tsara shi.
Yayin da lafiyayyen tsarin rigakafi zai gina ƙwayoyin rigakafi kuma yana yaƙar kwafin ƙwayar cuta ta Covid, ta haka ne yake rage kwafi, allurar mRNA (dangane da adadin) yana da yuwuwar haɓaka yawan ƙwayoyin ƙwayoyin cuta na Covid - kuma yiwuwar a cikin saurin da ba na dabi'a ba dangane da kwafi na al'ada - ya danganta da adadin/nauyin madaurin mRNA a cikin allurar rigakafi. Ba a san adadin ƙwayoyin LNP nawa ba a cikin kowane kashi bisa ga alamar FDA na hukuma.
Shin Tarihin Guba na Lipid da Sauran Nanoparticles Yayi Hasashen Mummunan Al'amuran da Aka Ba da rahoton Kwanan nan a cikin VAERS da V-Lafiya?
Bugu da ƙari, mai cin gashin kansa na sunadaran karu daga ɓangaren mRNA, akwai ingantaccen tarihin damuwa na aminci tare da LNPs tun daga 1990s. Waɗancan abubuwan da suka shafi aminci da ƙwayar cuta ta salula ci gaba har zuwa wannan rana. Yawancin bincike da aka buga sun bayyana yadda LNPs suna haifar da guba da kansu kuma an san su kunna tsarin haɓaka (mai kumburi). haifar da martani na rigakafi, haifar da raunin hanta, raunin huhu, ƙwararrun radicals, da samun yuwuwar afkuwar tayin cikin sauƙi. wuce katangar mahaifa saboda kankanin girmansu.
A cikin 2018, patisiran (Onpattro®) ya zama magani na tushen jiyya na farko da magani na farko da aka yarda da shi ta hanyar LNPs. Amma an ba da wannan maganin ga ƙayyadaddun yawan jama'a ga mutanen da ke da wata cuta mai saurin gaske da ake kira ATTR (hATTR) amyloidosis. ATTR tsari ne mai yawa, mai saurin ci gaba, in ba haka ba cuta mai saurin kisa wacce kawai ke shafar mutane kusan 50,000 a duk duniya, wanda ke haifar da ɓarna na furotin na endogenous. An ba da izinin wannan samfurin maganin kwayoyin halitta don amfani ga manya kawai (ba yara ba, kuma ba duk manya ba ne suka cancanci) kuma ana amfani dasu don shiru takamaiman kwayar halitta - ba a rubuta hadadden furotin mai karu ba.
Waɗanda suka cancanci waɗanda suka karɓi patisiran (Onpattro®) sun sami munanan al'amuran da ke buƙatar riga-kafi tare da magungunan hana kumburi da yawa don rage halayen. Wadancan kumburi-tushen mummunan halayen sun kasance musamman dangana ga nanoparticles. Mummunan illa daga harbin Covid mRNA suma suna da kumburi a cikin yanayi. Bambancin shine: patisiran (Onpattro®) gajeriyar sarkar nucleotide ce - kusan jeri 20 tsayi.
Ya bambanta da waccan, jerin jerin mRNA na Covid-19 don rubuta furotin mai kauri (wato, wato; shigar da kunshin FDA na hukuma bai faɗi) ba. dubban na nucleotides a tsayi, ma'ana cewa allurar Covid mRNA za ta buƙaci ɗimbin yawa na LNPs don samun kwanciyar hankali, fallasa waɗancan marasa lafiya zuwa adadi mafi girma na LNPs.
Tare da patisiran (Onpattro®) yana haifar da amsa mai kumburi, akwai binciken da aka yi bita na asibiti wanda ke nuna. irin wannan Abubuwan da suka faru masu ban tsoro-centric da aka ruwaito tare da allurar Covid mRNA ciki har da: ischemic bugun jini, pericarditis da / ko myocarditis, daidai da abin da aka ba da rahoto ga VAERS na FDA da CDC's V-Safe tsarin bayar da rahoto.
Shin sunadaran karu ne ke da alhakin ko bangaren LNP? Haɗin duka biyu ne? Haka kuma? Yana da alaƙa da kashi? Shin saboda rashin daidaiton masana'anta na LNP ko mRNA? Ajiya? Gudanarwa? Canji na LNP akan abin da aka makala mRNA? Shin wani abu ne?
Gabaɗaya magana, an ba da rahoton allurar mRNA ga FDA's VAERS a matsayin babban abin da ake zargi da cutar > ciwon zuciya 9,000,>17,000 na nakasa ta dindindin da > 5,000 lokuta na myocarditis da pericarditis aka ruwaito a Amurka kadai. Abubuwan da ke faruwa a duniya na iya zama ɗaruruwa (ko watakila dubbai) na lokuta mafi girma. Ko da mafi muni: bisa ga binciken sama da dozin da aka buga, (ciki har da wani binciken da aka yi na baya-bayan nan da FDA ke bayarwa daga Harvard) lambobi mara kyau da aka ruwaito a cikin VAERS na FDA suna wakiltar. kasa da kashi 1 cikin dari na munanan al'amuran rigakafin da ka iya faruwa a zahiri.
Summary
A taƙaice, harbe-harben mRNA masu rikitarwa ne kuma fasahar zamani, kuma maiyuwa suna da tasirin asibiti da ba a gane su ba, harhada magunguna da guba. Jamming su ta hanyar gajeriyar hanya/gaggawar izini/tsarin amincewa wanda ya kasance mara gaskiya ya tayar da tambayoyi masu ɗorewa game da amincin LNP, daidaito, da kuma gabaɗayan ka'idojin ka'idoji na FDA akan nanotechnology.
Hakanan allurar LNP/mRNA sun haifar da adadi mai yawa na marasa lafiya da aka ba da rahoton jiyya da suka haɗa da munanan abubuwan da suka haɗa da asibiti, nakasa na dindindin, da mutuwa, kamar yadda cikakken bayani a cikin VAERS, da CDC a baya. Rufaffen tsarin bayar da rahoto mai aminci na V (V-safe ya bayyana yana dawowa, amma an rufe shi tsawon watanni). Jadawalin da aka gajarta da gaggawar lokacin da aka yi amfani da shi don amincewa da wani hadadden samfurin mRNA/LNP ya kamata ya haifar da ingantaccen binciken kimiyya daga jami'an kiwon lafiyar jama'a na tarayya na Amurka, tun kafin izini da umarnin gwamnati.
Babu masana'antun ko hukumomin gwamnati da ke yin magana da yawa game da binciken asibiti na allurar mRNA/LNP dangane da rahoton bayanai ban da tabbatar da amincin su da sake dawo da wasu bambance-bambancen. dangantaka ba dalili ba ne. Shin hakan yana nufin ana tsammanin Amurkawa za su yi watsi da ɗaruruwan dubunnan rahotanni na allurar Covid-19? Idan eh, to meye amfanin tara su tun farko?
Har yanzu, idan Amurkawa suna da ikon yin tambayoyi game da labarin "aminci da inganci", da alama ana kula da shi azaman tsangwama daga masu kula da asibitoci, manyan ma'aikata, jami'an gwamnati - har ma da sojojin Amurka.
Shin gabaɗayan ci gaban da aka yanke, gwaji, bita, izini, da kuma binciken aminci na allurar mRNA/LNP al'ada ce mai tsarki fiye da haka. haƙiƙa tambaya ko altruistic zargi?
Yawancin masana kimiyya da likitoci har yanzu suna da tambayoyin da ba a amsa ba. Abin takaici, kawai za su jira wata shekara (ko fiye) don bin umarnin FDA tare da umarnin bayyanawa na kotu. Amurkawa za su iya fatan cewa lokacin da wa'adin kotu ya zo a ƙarshe, masu gudanarwa ba su yi ba rashin hankali akan sake mayar da shi har ya zama abin ban dariya rashin daidaituwa, kamar yadda suka yi a baya (duba samfurin gyare-gyare a hanyar haɗin da ta gabata nan da nan).
A halin yanzu, waɗannan ingantattun ƙa'idodi, na asibiti, da tambayoyin aminci na tsari ba su haifar da tsaikon tsari ba, kimiyya, ko cututtukan annoba a cikin ci gaba da sauri. Fall 2023 EU, da shawarwarin CDC na "duk wanda ya haura wata 6 zuwa sama” bukatar sabbin alluran mRNA da aka sabunta.
-
Dokta David Gortler masanin ilimin harhada magunguna ne, likitan harhada magunguna, masanin kimiyyar bincike kuma tsohon memba na Babban Jami'in Gudanarwa na FDA wanda ya zama babban mai ba da shawara ga Kwamishinan FDA akan al'amuran: Al'amuran ka'idoji na FDA, amincin magunguna da manufofin kimiyya na FDA. Shi tsohon jami'ar Yale ne da kuma jami'ar Georgetown didactic farfesa a fannin harhada magunguna da fasahar kere-kere, tare da sama da shekaru goma na koyar da ilimin kimiyya da bincike na benci, a zaman wani bangare na kwarewarsa ta kusan shekaru ashirin a ci gaban muggan kwayoyi. Shi babban ɗan'uwa ne a fannin kiwon lafiya da manufofin FDA a Gidauniyar Heritage a Washington DC da 2023 Brownstone Fellow.
Duba dukkan posts
