Maganin zubar da ciki Mifepristone (Mifeprex) ya shiga kasuwar Amurka a cikin 2000 bayan FDA ta amince da maganin. A cikin shekaru ashirin da suka gabata, alamar hukuma ta miyagun ƙwayoyi ta faɗi wasu ƙayyadaddun abubuwa masu zuwa:
"Mifeprex… Dole ne gudanarwa ta kasance ƙarƙashin kulawar ƙwararren likita"
-da kuma-
"Ana iya gudanar da Mifeprex ne kawai a asibiti, ofishin likita, ko asibiti, ta ko ƙarƙashin kulawar likita, wanda zai iya tantance shekarun haihuwa na amfrayo da kuma gano masu ciki na mahaifa."
Wasu fitattun gidajen yanar gizon likita irin su Mayo Clinic sun bayyana cewa: “Likitan ku ne kawai ke ba da wannan maganin. Ba za a bar ku ku ɗauka a gida ba. [Yana] yana buƙatar ziyartar likitan ku sau uku." Sauran gidajen yanar gizon da suka hada da Cibiyar Nazarin Magunguna ta Gwamnatin Tarayya ta NIH ta bayyana yawancin batutuwan tsaro game da mifepristone tare da "Mifepristone yana samuwa ne kawai a asibitoci, ofisoshin likita, da asibitoci" da "Kuna iya ɗaukar mifepristone kawai a ofishin likitan ku ko asibitin. "
FDA yanzu ba kawai yarda ba - amma inganta - Shawarar Big Pharma ta ba da izinin aika wasiku, a gida amfani da mifepristone don zubar da cikin "yi-kanka". Babu sauran likita ko ma'aikata. Babu sauran gwaje-gwajen duban dan tayi don tabbatar da shekarun haihuwa ko duk wani sa ido na cikin gida don rikitarwa ga zubar jini na ciki - don maganin da aka sani yana haifar da zubar da jini mai haɗari.
FDA ta zaɓi gaba ɗaya yin watsi da rahotannin dubban mata wadanda ake kai su dakunan gaggawa saboda yawan zubar jini, daurewar nama, kamuwa da cuta, ko wasu matsaloli sakamakon zubar da ciki na mifepristone. Ko da a lokacin, 24 daga cikin wadannan mata sun mutu, kuma wasu 500 za su mutu idan ba su kai agajin gaggawa a cikin lokaci ba.
Me ya canza kwanan nan? Shin FDA kawai ta gano cewa mifepristone ya fi aminci fiye da tunanin farko? Shin an tabbatar da wani babban sabon binciken aminci mai ƙima mai ƙima wanda ke ƙarƙashin shawarar FDA? Amsar ita ce a'a. Mifepristone don zubar da ciki na sinadarai har yanzu yana da haɗari sosai.
Dogon Tarihi na Hazard FDA ta yi watsi da shi
An gane Mifepristone a matsayin mara lafiya wanda shekaru da yawa ana iya rarraba shi kawai a ƙarƙashin ka'idar Ƙididdigar Haɗari da Rage Hatsarin FDA (REMS). Ana ba da ka'idojin REMS ne kawai ga magunguna masu haɗarin gaske, wanda ke nufin cewa mifepristone yana ɗaya daga cikin magungunan da aka yarda da FDA da ba kasafai ba wanda ko da yake an yarda da su, yana da bayyane "damuwa mai tsanani na aminci. "
FDA ta saki a likita review yana nuna dalilinsa na barin "a gida" amfani da magungunan zubar da ciki, amma duk wanda ke neman tsattsauran ra'ayi na kimiyya bisa ga binciken tarihi da na yau da kullun zai zama abin takaici da fushi. Abin da za su gani su ne ƙananan ƙananan binciken da ba na tsaro ba daga wurare kamar jarida Cibiyar kwance, tare da rubuce-rubuce akai-akai na masana ilimin hana zubar da ciki da tallafin karatu daga wurare kamar Ƙungiyar zubar da ciki ta ƙasa da ba da son zuciya ba Cibiyar UCSF Bixby don Lafiyar Haihuwa ta Duniya.
Ɗaliban karatun da suka ƙaddamar da ingantaccen tsaro ba su kasance na gaba, ƙididdiga ba, ko ingantaccen nazari na tushen aminci. Nassoshi da yawa a cikin bitar likitancin FDA ba su auna aminci ba kwata-kwata duk da mifepristone a halin yanzu samfurin REMS ne. Waɗancan binciken FDA waɗanda ke yin nunin aminci galibi suna buƙatar duban dan tayi don tantance shekarun haihuwa da haɗarin zubar jini, waɗanda ba za a ƙara gudanar da su ba don amfani da mifepristone na wasiƙa.
Mafi mahimmanci, ma'aikatan binciken asibiti suna kula da mahalarta binciken FDA da kusan koyaushe a cikin mutum; ba wai kawai aikawa da magunguna da barin marasa lafiya a gida su kadai ba. Yawancin karatu da FDA ta yi nuni da yaudara sun kauce wa ambaton "aminci" kuma a maimakon haka sun yi amfani da kalmomi masu banƙyama, wanda ba a yarda da su a ilimi kamar "haduwar asibiti marasa shiri. "
Mahimmanci, binciken daya da FDA ta yi nuni wanda ya jaddada aminci kuma yana da adadin mahalarta da ake bukata a cikin-haƙuri ziyara kuma a zahiri kammala ƙara yawan ziyartar asibiti tare da amfani da mifepristone, amma FDA ba ta magance wannan binciken a cikin bita ba.
Abubuwan da ba su dace ba, waɗanda ba na asibiti ba kuma marasa dacewa na wasu binciken da FDA ta yi amfani da su don tabbatar da shawarar ta sun haɗa da: “Cutar zubar da ciki na magani tare da ba da odar kantin magani na mifepristone. ya bayyana tasiri, mai yuwuwa, kuma karbuwa ga marasa lafiya.” Duk da yake "mai yiwuwa kuma abin karɓa" yana da kyau a sani… ba shi da alaƙa da Bayanan aminci na FDA akan tabbatar da amincin magani ga jama'a.
Dalilin da FDA ta bayar a cikin rahotonta na yin sutura da gaske kowane buƙatun aminci da take da shi a cikin shekarun da suka gabata kafin 2021 da aika wasiƙar mifepristone ba da gangan ba: "Cibiyar lafiyar lafiyar jama'a ta COVID-19"… yanke shawarar kawo karshen.
A yin ƙa'ida/tsarin aminci ga kowane magani, lafiyar tarawa yakamata ya zama babban abin damuwa na FDA. Koyaya, binciken da aka yi magana a cikin bita na likitancin FDA an iyakance shi a asirce zuwa kusan tagar shekaru uku daga 2019-2021. Abin lura, wannan taga an haɗa shi ne kawai lokacin da Mifepristone ya iyakance don amfani a ofishin likita kuma ta hanyar kawai 49 days ciki.
Sabanin haka, abubuwan da ba za a iya dogaro da su a yau sun dogara ne da mata masu kima da kansu ba har zuwa lokacin haihuwa. 70 days. FDA ta yaudara ta faɗi a cikin bita "ba a sami sabbin matsalolin tsaro da aka gano ba,” rainin wayo da masu tarihi da watsi da yawa, babba musamman tsara aminci karatu tare da tabbataccen bincike mara kyau, wanda aka buga a daidai wannan lokacin 2019-2021. Misalin littafin karatu ne (mai digiri na farko) na a Tabbatar da tabbatarwa karya - ta hanyar FDA ta Amurka.
Yana da ban mamaki sabawa daga yadda FDA ta yi cara game da yadda mahimmanci "lafiya da farko" bai wuce shekaru biyu da suka wuce ba lokacin da yake da tsari "saniya” kuma ya kauce daga dokokinsa game da rashin ba da shawarar likita ba daidai ba kuma zaɓin gargaɗin marasa lafiya, masu harhada magunguna da likitoci game da ivermectin da hydroxychloroquine. A yin haka, FDA da gangan aka yi watsi da su cornucopia na gaskiya na akwai bayanan asibiti kuma a maimakon haka ya zaɓi don ƙarancin gwaji, outrageously mafi tsada ba labari ba, Paxlovid ya sake fasalin. Na lura, ba hydroxychloroquine ko ivermectin ba su da gargaɗin REMS ko wani iya ganewa ko yanayin cututtukan cututtuka na mummunan al'amura masu barazana ga rayuwa, sabanin mifepristone.
Duk da yake FDA ba ta damu da cikakken kimanta amincin mifepristone a cikin rahotonta na hukuma ba, ta tabbatar da cewa yanzu sun haɗa da. Yaren tsaka-tsakin jinsi a cikin sabunta Form Yarjejeniyar Mara lafiya ga wasiku, zubar da ciki a gida.
Wanene Ya Rubuto / Sa hannu FDA's Mifepristone Review ??
Bayan haka, akwai abin da FDA ta cire daga rahotonta. Gabaɗaya, FDA reductions na duk wani abu da ya shafi lafiyar jama'a abin tambaya ne, amma wannan lokacin FDA ta ɗauki motsin da ba a taɓa gani ba na boye ba kawai ta ba marubuta na nazarin likita, amma har ma da sunan FDA division wanda ya rubuta rahoton.
Wannan ~ 100-shafi XNUMX na bitar likitancin likitancin FDA sannan manyan shugabannin zartarwa na FDA suka sanya hannu cikin kasa da awa daya, tare da cire duk sunayen mai sa hannun. Jadawalin sa hannun kuma yana tambaya ko masu sa hannu sun karanta duka bita ko a'a.
Jagorancin FDA CDER Yana bin umarnin Fadar White House?
Karatu tsakanin layin: Wannan ba tushen aminci bane, yanke shawara na asibiti. Aiwatar da magungunan zubar da ciki a fili karara martani ne na bangaranci daga Fadar White House wanda yayi watsi da aminci, lafiyar mata kuma martani ne mai girgiza gwiwa ga Dobbs Hukuncin Kotun Koli a ƙoƙarin warware zubar da ciki “nasara” ba tare da la’akari da haɗarin aminci ga matan Amurka ba.
Babbar matsalar ita ce ƙari ɗaya ne kawai a cikin jerin da dama of misalai na FDA watsi da bayyananniyar bayanan asibiti da ke nunawa a kishiyar shugabanci don tilastawa ta hanyar hukunce-hukuncen siyasa marasa kimiya.
Don zama ainihin: matsalar a nan ba ita ce fadar White House da yawa ba, amma ma'aikatan aikin FDA waɗanda suka ƙi yin sarauta a cikin 'yan siyasar Fadar White House kuma sun hana wannan haɗarin aminci. A al'ada, FDA da zarginta "masana kimiyyar kiwon lafiyar jama'a" da ba su da alaka da siyasa ya kamata su yi mulki a cikin siyasa kuma kada su yi watsi da amincin miyagun ƙwayoyi.
FDA ta yau ya bayyana ya zama kaɗan fiye da a yar tsana yin wa Biden White House da Big Pharma. I yayi gargadi sama da shekara guda da ta wuce cewa wannan zai zama abin koyi a ƙarƙashin Sabon shugabancin FDA na CDER, wacce ta shafe tsawon shekaru da yawa tana aiki a Big Pharma kafin ta shiga FDA inda yanzu take kula da ~ 7,000 CDER ma'aikata da masana kimiyya.
Ana ci gaba da jagorantar ma'aikatan asibiti da na kimiyya na FDA daga manufar lafiyar jama'a. Ya kamata a bayyane ga kowa cewa tarin bayanan aminci na mifepristone ya annabta cewa shawarar siyasa ta FDA na ba da izinin aikawa da magungunan zubar da ciki don amfani a gida zai haifar da cututtuka da mace-mace a cikin matan Amurka.
-
Dokta David Gortler masanin ilimin harhada magunguna ne, likitan harhada magunguna, masanin kimiyyar bincike kuma tsohon memba na Babban Jami'in Gudanarwa na FDA wanda ya zama babban mai ba da shawara ga Kwamishinan FDA akan al'amuran: Al'amuran ka'idoji na FDA, amincin magunguna da manufofin kimiyya na FDA. Shi tsohon jami'ar Yale ne da kuma jami'ar Georgetown didactic farfesa a fannin harhada magunguna da fasahar kere-kere, tare da sama da shekaru goma na koyar da ilimin kimiyya da bincike na benci, a zaman wani bangare na kwarewarsa ta kusan shekaru ashirin a ci gaban muggan kwayoyi. Shi babban ɗan'uwa ne a fannin kiwon lafiya da manufofin FDA a Gidauniyar Heritage a Washington DC da 2023 Brownstone Fellow.
Duba dukkan posts
