Kuskuren kula da inganci yayin masana'antar harhada magunguna abin takaici al'amura ne na kowa. Yawancin (kusan kashi 50%) na ma'aikatan da ke aiki a masana'antar harhada magunguna suna da ayyuka waɗanda ke da alaƙa da aminci / kula da inganci, amma a fili ko da hakan bai isa ba.
Ko da tare da babban mayar da hankali kan inganci, har yanzu akwai ƙididdiga 2-3σ (sigma) matakin ƙima idan ya zo ga masana'antar magunguna. Wannan yayi daidai da 66,807 zuwa 308,537 lahani a kowane damar 1,000,000. Amma tare da haɓakar magunguna yana da rikitarwa, za a iya samun fiye da 1,000,000 "dama" don kuskure.
Lissafin kuskuren da aka jera na sama - yayin da yake da ban tsoro - an yi nuni zuwa ciki ƙananan ƙwayoyin cuta ilimin harhada magunguna. Koyaya, ƙarin hadaddun magunguna (kamar samfuran fasahar kere kere na yau da kullun da ake amfani da su, gami da GLP-1 ciwon sukari / asarar nauyi ko samfuran mRNA don Covid-19) suna da ma'aunin kwayoyin da zai iya zama. dubban sau girma fiye da kananan mahadi kwayoyin. Wannan na iya nufin wani ma fi girma damar kuskure.
FDA tana da masaniya game da raunin magunguna da ƙarancin ƙarancin inganci, gami da mafi girman matakan jagoranci.
A gaskiya, Dr. Michael Kopcha, Darakta na FDA na yanzu Ofishin Ingantattun Magunguna (OPQ), ya rubuta kuma ya buga lissafin da aka buga na Six Sigma na sama, yana kuka da rashin ingancin masana'antar magunguna - baya a 2017.
Duk wani canji a cikin tsari wanda ke faruwa yayin masana'antu yana da yuwuwar canza yanayin aikin asibiti, gami da canji daga magungunan warkewa zuwa guba.
Hoton yana nuna tsarin sandunan sinadarai na tetracycline da epianhydrotetracycline. Daya daga cikin wadannan kwayoyin cuta ne gaba daya amintattu, dayan kuma guba ne da ke haddasawa gazawar koda a cikin 'yan kwanaki biyu. Ko da ƙananan canje-canje a cikin tsari na iya wakiltar bambanci tsakanin guba da magungunan warkewa.
Misali, tetracycline da aka kwatanta a sama yana da nauyin kwayoyin kusan 445g / mol. Alurar rigakafin mRNA sune kiyasta ya zama Sau 3,000 ya fi girma fiye da tetracycline, ban da da mahimmanci, bambance-bambancen, da na asibiti hadaddun lipid nanoparticles.
Manyan sifofi suna nufin ƙarin yuwuwar kuskure. Yana da ma'ana cewa karkatattun sarrafa ingancin samfurin mRNA na iya zama dalilin hakan daruruwan dubban Amurkawa sun mutu ko kuma sun kamu da rashin lafiya daga allurar Covid, yayin da wasu Amurkawa suka sami ƙananan ko ba a ba da rahoton wani mummunan lamari ba. Abu ne mai mahimmanci musamman saboda ban da kasancewa mai rikitarwa sosai, magungunan Covid sun lalace ta hanyar haɓakawa, izini, amincewa, da masana'anta a "gudun warp." Daga karshe, babu masana'antun ko FDA da ke bayyana ainihin tsari ko sinadaran "alurar rigakafi" na Covid mRNA, wanda ke nufin cewa jama'a suna cikin makafi kuma 100% sun dogara da FDA don tattara kansu da gwada harbin Covid mRNA don sarrafa inganci.
Yayin da wannan yanki ya mayar da hankali kan magungunan da OPQ ke tsarawa, "Sashe na 2" ga wannan labarin zai magance abubuwa kamar abincin dabbobi, abincin ɗan adam, tsarin jarirai, nicotine / e-liquids, kari, da duk abin da ba "D" na FDA ba.
Rinjayen Zamba A SAMA Rashin Inganci daga Sinawa da Masana'antun Magunguna na Indiya:
Ƙananan farashin kayayyakin da ake shigo da su daga China da Indiya suna zuwa da nau'in farashi daban-daban… na inganci. Kuma akwai babban bambanci tsakanin siyan na'urar LED/USB da aka kera ta kasar Sin mai rahusa ko jefar da ita na dala guda biyu, tare da hadiye kwayoyi masu inganci, kowace rana na tsawon watanni, shekaru, ko shekaru da yawa.
China da Indiya sune inda Amurka ke samun mafi yawancin wadatar magungunan sa. Duk kasashen biyu suna da tarihi kuma kwanan nan tarihin rashin kulawa mara kyau, a saman mugayen al'amuran damfarar magunguna.
Waɗannan ba abubuwan da suka faru na baya-bayan nan ba ne, da ba a saba gani ba, ko fitattu ba; An rubuta zamba daga China da Indiya a cikin shekarun da suka gabata kuma a cikin cikakkun bayanai a cikin bayanan binciken rahoton FDA. Misali, Ranbaxy, wata masana'antar kera magunguna (yanzu ta lalace) a Indiya, ta kasance tarar dalar Amurka miliyan 500 akai-akai yin ƙarya ga FDA game da gwada magunguna don inganci da daidaito. Wasu daga cikin magungunan Ranbaxy sun haɗa da waɗanda aka yi amfani da su don kula da marasa lafiya na HIV/AIDS masu rauni, inda duka lokaci da daidaitattun adadin wakilai ke da mahimmanci kuma mai yiwuwa ya shafi sakamakon haƙuri kai tsaye. Gabaɗaya magana, akwai a shekaru goma da tarihin zamba da karyar bayanai idan aka zo batun samar da magunguna daga China da Indiya, daidai lokacin da masana'antun magunguna suka fara ƙaura zuwa wurin.
Rahoton binciken FDA daki-daki a mamaki rainin wayo mafi asali ka'idojin tsari don masana'antu, inganci, rikodin rikodi, da ma ƙa'idodi na asali don tsabta - don samfuran da masana'antun ketare kamar China da Indiya suka fahimci cewa an ƙaddara su zuwa Amurka da sauran ƙasashen yamma.
Duk da ƙarancin inganci na almara, kantin magunguna masu dogaro da riba a duk faɗin Amurka, gami da CVS da Walgreens, galibi suna yaudarar su tare da samun kayan sa a mafi ƙanƙancin farashi mai yuwuwa; watau daga masana'antun Sinawa da Indiya.
Tare da rikodin waƙa da mamaye kurakurai da zamba, mutum zai yi tunanin cewa FDA za ta kasance mai lura sosai game da gwada duk abin da ke shigowa daga waɗannan ƙasashe, amma za su yi kuskure.
Ko kuma don sanya shi daidai - matattu ba daidai ba.
Rashin Cikakkun Kulawa na FDA yana nufin Maganin Ingantattun Magunguna a Asibitocin Amurka da Magunguna:
Tun da masana'anta suna da rikitarwa sosai kuma suna da hankali ga inganci mai mahimmanci, tambayar da za a iya tambaya ita ce: Wanene ke tabbatar da ingancin magungunan mu kuma ta yaya suke yin haka?
Yawancin mutane suna tunanin cewa FDA da kanta tana tattarawa da tabbatar da tsabtar abin da China da Indiya ke siyar da su ga kantin magani na Amurka. Koyaya, bisa ga bayanan hukuma da wallafe-wallafen FDA, FDA ba ta tattara kanta da gwada> 99.9% na magunguna daga ketare, gami da China da Indiya.
Bugu da ƙari, takamaiman samfuran da FDA ta zaɓa don gwadawa, da tsarin da aka yi amfani da su, suna tayar da tambayoyi.
2021, 2022 & 2023 FDA OPQ Gwajin:
- Babu wani bayani game da wani abu da FDA ta gwada a 2024 a halin yanzu akwai, duk da an rubuta wannan labarin a ƙarshen Oktoba 2024.
Shin wannan yana nufin na dubun dubatar kayayyakin magunguna waɗanda FDA ke tsarawa, don 2021, 2022 da 2023, kusan an zaɓi zaɓi don gudanar da gwajin sarrafa inganci...a hannun sanitizers??
Dangane da bayanan da ake samu a bainar jama'a daga OPQ na FDA, wannan amsar ita ce YES.
Gwajin da ba daidai ba na "hannun sanitizers" da / ko abubuwan da ba a sani ba a matsayin wasu ƙananan samfuran da FDA ta tattara da kanta kuma ta gwada ba sabon abu ba ne na 2022. Kamar yadda ake iya gani a cikin haɗa maƙunsar rubutu, FDA ta yi daidai da baya a cikin 2020 da 2021 kuma.
A lokaci guda, FDA ta yi watsi da babban girma, manyan magunguna-100 ba tare da ambaton umarnin tarayya ba, alluran Covid mRNA masu sarkakiya duk da ana kera su cikin "gudun warp." Shin FDA da kanta ta tattara kuma ta gwada “alurar rigakafi na mRNA?” A yau wadancan alluran suna hade dasu sama da MILLION DAYA munanan aukuwa waɗanda ke da yuwuwar kasancewa da alaƙa kai tsaye da rarrabuwar daidaiton ingancin magunguna / samfur.
Tambayoyi game da Kaɗan Kayayyakin da FDA ta OPQ Shin Gwaji:
Mahimman batutuwa da tambayoyi game da gwajin ƙwayoyi sun haɗa da:
- Wanene ko abin da ma'aikatan FDA ko hanyoyin kimiyya suka ƙaddara cewa tattara kai tsaye da gwada kawai ~ 0.001% na kwayoyi shine wakilcin da ya dace na duk samfuran 150,000 waɗanda OPQ ke kulawa?
- Jinkirin fitarwa bayanan kula da ingancin ta OPQ kusan shekara guda (watau, ba a fitar da bayanan 2023 ba sai kusan Maris na 2024, kuma m na 2024 binciken OPQ da aka raba, har ma a ƙarshen Oktoba) kusan babu abin da zai taimaka wa marasa lafiyar Amurka. Irin wannan jinkirin ba ya da wani abin da zai taimaka wa Amurkawa da ke son neman bayanan gwaji game da ingancin magungunan da suke sha a yanzu.
- Bayanan OPQ sun ɗan bayyana bayanan game da "Gwaje-gwajen da Aka Yi"kadai jera abubuwa kamar"Friability/taurin kwamfutar hannu"Da kuma"rushe"Da kuma"aluminum"Da kuma"duban gani…"Shin OPQ ba ta yi aiki sosai ba gwajin sakin magunguna don bincika abubuwa kamar daidaiton milligram, ko kamuwa da cutar kwayan cuta/microbial? Me yasa ba za a gudanar da cikakken gwaji da raba cikakken sakamako ba?
- Shafukan "Sakamako" kawai sun ba da cikakkun bayanai masu sauƙaƙa da ƙazamin bayani kamar "An cilla (gwaji)" ko "Ba a yi nasara ba (gwaji)" ko "Rashin ƙazanta" da ke ba da wani takamaiman bayani game da tsaftar kashi, adadin kuri'a, raka'a a kowace kuri'a ta isa ga masu amfani da Amurka, hanyar da aka yi amfani da su, kayan aikin da aka yi amfani da su, daidaitawa, ko haƙuri. Hakanan ya rasa ainihin sunaye takamaiman ƙazantattun ƙazanta, ko ƙimar ƙazanta (misali, ƙazantar kashi 1 cikin 1,000 vs 1:100,000 vs 1:1,000,000 vs 1:1,000,000,000?).
- Nazari na yau da kullun suna ba da cikakkiyar ƙididdigewa da ƙima da sauran binciken bincike da / ko yakamata ya haɗa da cikakken bayani na abubuwan da ke iya haifar da abin da gwajin da ya gaza zai iya nufi a asibiti - musamman saboda FDA ce ke gudanar da shi - kuma musamman lokacin da ake ba da waɗannan samfuran ga marasa lafiya, da / ko asibiti - waɗanda rayuwarsu ke kan layi.
- Maimakon binne sakamakon OPQ a cikin menu mai saukewa a kasan shafin yanar gizon da ba a haɗa shi a ko'ina a kan shafin yanar gizon FDA ko kuma a ko'ina da yawancin masu amfani da likitoci za su iya samun shi, me yasa ba za a lissafa sakamakon da ya fi dacewa da / ko raba sanarwar manema labarai akan duka tabbatacce da kuma mummunan binciken?
- Wani gagarumin gazawar OPQ ya haɗa da rashin cikakkun umarnin bin diddigi don marasa lafiya su bi idan ko ta yaya suka sami nasarar gano cewa sun ɗauki samfurin mara kyau.
Waɗannan sun haɗa da:
- Menene ya kamata marasa lafiya suyi? Shin marasa lafiya suna buƙatar yin magana da likitan su, ko likitan su? Wane bayani suke bukata su gaya musu? Shin inshora zai rufe waɗannan da'awar ko ana tsammanin marasa lafiya za su biya daga aljihu don maye gurbin magani da ziyarar likita?
- Shin ya kamata marasa lafiya su daina shan magungunan su nan da nan wanda ba ya wuce gwajin nazari na FDA OPQ?
- Masana harhada magunguna da likitoci ba toxicologists ba ne. Me yasa OPQ na FDA ko jami'an kiwon lafiya ba za su ba da takamaiman gwajin likita ko dakin gwaje-gwaje ba tare da gazawar sakamakon gwajin da/ko wasu takamaiman jagora?
- Me yasa babu waya ko imel ga marasa lafiya/masu magunguna/likitoci don tuntuɓar OPQ na FDA don takamaiman shawarwari? Shin marasa lafiya/masu harhada magunguna/likitoci yakamata su gano shi da kansu?
- Ya kamata marasa lafiya su tuntubi cibiyar kula da guba? Shin za su sami isasshen ilimin abin da za su yi?
- Waɗanne yunƙuri da FDA/masu kerawa suka yi don tuntuɓar marasa lafiyar da abin ya shafa don sanar da su gwajin da ba su yi nasara ba, tunda sakamakon gwajin inganci ya gaza. ba aka buga a gidan yanar gizon su a kan lokaci?
- Shin akwai wani masana'anta ko takamaiman horon ma'aikaci ko wasu alhaki don samfuran da ba su da takamaiman? Idan ba haka ba, me zai hana?
- Menene bala'i na abubuwan da suka haifar da binciken da ba daidai ba kuma wane tsari / tsari ne FDA da / ko masana'antun suka gyara don hana kuskuren (s) daga sake faruwa?
Tun da yake yana da wahala a kewaya ta gidan yanar gizon FDA (wataƙila da gangan?) Don nemo samfuran da aka gwada, kuma tun da shafukan yanar gizon FDA suna da al'ada mai ban mamaki na "bacewa" bayan ɗan lokaci, (duk wanda ya duba rubuce-rubuce na na farko zai sami labarina cike da matattun hanyoyin haɗin yanar gizo na FDA.gov), Ni haɗa zazzagewa kai tsaye zuwa maƙunsar bayanai na Excel na abin da aka gwada da menene sakamakon da FDA ta bayar.
FDA tana Nuna Kananan Kasuwancin Amurka tare da Gwajin Kula da Inganci da Bincike?
Daga cikin mafi ƙarancin magungunan da FDA ta zaɓa don gwadawa, FDA ta zaɓi samfuran da aka yi a Amurka ba daidai ba, duk da cewa kusan duk masana'antar harhada magunguna suna faruwa a ƙasashen waje.
Misali, a shekarar 2021. Rock Town Distillery, ƙaramin kasuwanci a Little Rock, Arkansas, yana ɗaya daga cikin daruruwan na masana'antun Amurka waɗanda ke da tsabtace hannu na tushen ethanol ta OPQ na FDA don inganci.
Rashin daidaituwar mayar da hankali na FDA akan ƴan ƙananan masana'antun kasuwanci na cikin gida tare da masana'antun biliyoyin daloli a China da Indiya da kuma zaɓi na "hannun sanitizers" daga cikin 150,000 jimlar samfurori FDA ta OPQ ta tsara abin tambaya ko kadan.
Yana da ban tsoro musamman saboda Rock Town Distillery suka ba da kai to ba da kyauta hannun su sanitizer for free a lokacin Covid. Kuma sun yi hakan ne a matsayin martani ga Dokar Samar da Tsaro ta Shugaban kasa Donald Trump don samar da "mahimman matakan magance magunguna" don Covid don taimakawa 'yan uwansu.
Rock Town Distillery - wanda karamin mashaya ne na kasuwanci - yana samun kasa da dala miliyan 5 a shekara kuma yana da kasa da ma'aikata 10. Kwatanta wannan da Cipla, wani kamfanin harhada magunguna na Indiya, wanda ke da kuɗin shiga na $3 biliyan a kowace shekara, farashin kasuwa na sama da dala biliyan 13.5 da ma’aikata sama da 26,000, kuma yana sayar da kayayyaki kusan 1,500 a cikin ƙasashe 86 daban-daban.
Yayin da FDA ta bincika da kuma bincikar ɗaruruwan ƙananan kasuwancin kamar Rock Town Distillery don “masu tsabtace hannu,” Ba zan iya samun wata shaida na Pfizer ko Moderna ko duk wani masana'antun magunguna na Big Pharma Covid ana dubawa ko bincikar su don sarrafa inganci ta OPQ - ko by wasu rarrabuwa a FDA - akan samfuran ƙera "gudun warp" masu rikitarwa.
Rock Town Distillery ya yi nisa da shi kaɗai. A zahiri: kusan 300 ƙanana, kasuwancin “mahai-da-pop” na cikin gida da kasuwancin Amurka da OPQ na FDA don gwajin sarrafa inganci. A lokaci guda, FDA ta yi kama da ba da izini ga manyan masana'antun masana'antu, a ketare, dala biliyan a China da Indiya.
Shin rashin daidaituwar mayar da hankali na FDA akan distilleries na tushen Amurka misali ne na zaluncin siyasa ta "mara bangaranci"FDA a kan ƙananan 'yan kasuwa waɗanda suka goyi bayan Dokar Kare Cutar Cutar ta Trump? Duba shafi/shafukan da aka haɗe na shekara don duk abin da aka gwada a cikin shekaru huɗu da suka gabata kuma ka yi hukunci da kanka!
Rashin daidaituwar mayar da hankali na FDA akan ƙananan kasuwancin Amurka da alama yana da son zuciya. Ya bayyana yana kwatanta wani misali a cikin abin da ya zama a jerin dogon lokaci na misalan wani fashewar haɓakar Wall Street da aka gina akan lalata Babban Titin (watau kananan sana'o'i).
Shin FDA yanzu tana "cikin" kan ƙara ƙarfafa manyan kamfanoni masu arziki ta hanyar ƙaddamar da ƙananan kasuwanci don lalacewa? Gabaɗaya yana faruwa a wani wuri. A karkashin gwamnatin Biden/Harris, akwai 37.5% ƙananan ƙananan kasuwancin buɗewa a cikin ƙasa idan aka kwatanta da Janairu 2020, watanni biyu kafin barkewar cutar a Amurka.
Kwatanta da Kwatanta (1 na 2) CIPLA: BABU KYAUTATA DA OPQ na FDA a cikin 2022: Hoton ɗayan ɗayan ne kawai. Cipla's 47 masana'antu wurare / tsire-tsire a fadin duniya, daga inda take sayar da kayayyakinta daban-daban guda 1,500 zuwa kasashe 86, ciki har da Amurka. Na lura, Cipla ita ce kadai mafi girma na uku mafi girma a Indiya. An jera Cipla akan kasuwar hada-hadar hannayen jari ta New York, yana da kudaden shiga na dala biliyan 3 a kowace shekara, adadin kasuwa sama da dala biliyan 13.5, kuma yana da ma'aikata sama da 26,000.
Kwatanta da Kwatanta (2 cikin 2) GARIN DUTSA: WANDA YA YI AMURKA GUDA DAYA, 505-G KYAUTA-FDA, AUDITED DON KYAUTA TA OPQ na FDA a cikin 2022: Rock Town Distillery kawai yana yin ethanol na hatsi daga masarar yanki, alkama, da hatsin rai. Dalilin da ya kera sanitizer na hannu yana ƙarƙashin umarnin shugaban kasa na HHS's Title III na Dokar Samar da Tsaro don kera mahimman matakan magance magunguna da mahimman bayanai don mayar da martani ga cutar ta Covid.
Me yasa Daraktocin OPQ na FDA Dr. Michael Kopcha da / ko Dr. Jennifer Maguire Ba daidai ba suna mai da hankali kan ingancin binciken su na ƙananan kasuwancin Amurka waɗanda suka ba da kansu don kera mahimman hanyoyin magance cutar ta Covid-19 a matsayin wani mummunan ramuwa na siyasa? Dangane da abin da suka zaɓa don gwada waɗannan ƴan shekarun da suka gabata, ba tambaya ce mara hankali ba.
Dr. Maguire yayi rubutu akan Twitter game da aikin da take yi a FDA a ƙarƙashin sunan "@Quality_Sleuth. "
A bayyane yake,masu tsabtace hannu"An ware saboda"wasu"Kayayyakin tsabtace hannu sun gwada inganci 1-propanol, wanda a cewar Dr. Maguire “…na iya zama mai guba da kuma barazanar rayuwa idan aka sha. "
I mana "masu tsabtace hannu"an yi nufin a yi amfani da su ne kawai a kan mutum… "hannuwa"ba a ci ba!
Babu shakka, ko da an shigar da na'urorin tsabtace hannu daidai, ana iya tsammanin za su haifar da illa da/ko mai guba. Duk da haka, sun sami cikakken bincike na OPQ a cikin 2021 da 2022.
Saboda hadarin da aka tsinkayi na "shan baki"Ko"masu tsabtace hannu” Daraktan OPQ na FDA Dr. Jennifer Maguire da / ko Dr. Michael Kopcha sun mayar da hankali sosai kan kokarin sashensu kan gwajin kayayyakin tsabtace hannu, sama da sauran 150,000 kayayyaki daban-daban da ofishin su ke tsarawa. Wannan shi ne duk da cewa mafi yawan waɗannan samfuran magunguna 150,000 da aka gama ana yin su ne a China da Indiya, waɗanda dukkansu sun daɗe kuma sun kafa tarihin zamba da batutuwa masu inganci.
Tabbas, wani samfurin da aka tsara wanda aka sanya a ƙarƙashin matakan bincike mai nisa, da/ko kuma idan ba a yi amfani da shi a fili ba (watau, shigar da samfur na baki) zai zama sanadin irin wannan damuwa na aminci/mummuna.
Misali: nawa sinadaran da suka hada ana gudanar da baki, a ce, kwayoyin cutar hawan jini wadanda idan an dakasu ko karye su ne ido haushi? Amsa: Wataƙila yawancinsu. Shin hakan yana nufin ofishin OPQ na FDA yana da dalilin fara duba duk magungunan hawan jini na China da Indiya don ƙazanta? Ta yaya kuma me yasa shan ruwan wanke hannu zaba a matsayin mayar da hankali?
A cewar PubChem, yanayin aminci da haɗarin haɗari na 1-propanol suna kama da na ethanol, shan barasa, ko benzalkonium chloride, kowanne daga cikinsu ana amfani da shi daban-daban a matsayin babban kayan aikin maganin kashe kwayoyin cuta na masu tsabtace hannu. Bugu da ƙari kuma, a search zuwa ga FDA Adverse Event Database (AERS) website don rahotannin 1-propanol sun nuna kawai rahotanni hudu a cikin 2020-zuwa-sabon samuwan bayanan AERS, wanda bisa ga FDA sune "ba a tabbatar ba"kuma su"ba tabbataccen hujja ba na alaƙar haddasawa tsakanin fallasa samfurin da abin da aka ruwaito. "
Yayin da masu tsabtace hannu yakamata su lissafa abubuwan da aka yiwa alama daidai (kuma basu ƙunshi 1-propanol ba sai dai idan ya cika buƙatun tallace-tallace a ƙarƙashin FDCA 505-G), shine shigar da “hannun sanitizers” ta ɓangarorin yawan jama'a. mutane hudu a duk faɗin duniya dalilin da ya sa ya zama 53% da 74% mayar da hankali ga abin da Ma'aikatan OPQ 1,300 na FDA gwada 2021 da 2022 bi da bi?
Me ya sa aka ba da fifiko kan tattarawa da gwada manyan magunguna, manyan magunguna 100 da kamfanonin harhada magunguna na China da Indiya suka yi?
Waɗannan tambayoyi ne da jama'ar Amirka suka cancanci yin bayani da cikakken haske game da su.
FDA ba ta ci gaba da aikin hajjin masana'antar magunguna zuwa China da Indiya:
Masu tsabtace hannu duk da haka, idan aka yi tunanin bayanan gwaji na 2021-2023 sun yi fice - dangane da ƴan samfuran da aka gwada da/ko mai da hankali kan samfuran da Amurka ke yi - ba haka ba ne. Gidan yanar gizon samfurin OPQ na FDA yana nuna fifikon rashin daidaituwa don gwada samfuran gida da waɗanda aka yi a ƙasashen waje, bisa ga bayanai dangane da abin da OPQ na FDA ya zaɓi don gwadawa daga 2013 to 2023.
Hakan kuwa duk da cewa a cikin lokaci guda. yawancin magunguna masu suna (da kewaye 85% na magungunan gargajiya) an kera su a ketare.
Bisa ga website www.fda483s.com, duk da cewa yawan masana'antar harhada magunguna yana faruwa a China da Indiya, tsakanin 2013 zuwa 2019, kawai 243 na FDA ta 2,344 take hakki (watau kusan kashi 10%) an ba da su ga wurare a China da Indiya.
(Lura: Form na FDA 483 fom ne da aka ba wa wani wuri don sanar da su game da rashi / cin zarafi daban-daban biyo bayan binciken kai tsaye, wanda shine abin da fda483s.com kasida da waƙoƙi.)
Tabbas ba saboda ana ɗaukar waɗannan wuraren Sinawa da Indiya don samar da ingantattun samfuran inganci ba - saboda FDA ba kasafai take gudanar da binciken kai tsaye ba. or gwajin masu amfani na ƙarshe akan samfuran da aka ƙera a ƙasashen waje. Fiye da shekaru goma, FDA a maimakon haka ya bayyana yana mai da hankali kan bincikenta akan masana'antun cikin gida na samfuran FDA.
Ɗaya daga cikin dalili na hakan na iya zama: balaguron ƙasa da rakiyar sashe na Jiha da sadarwar kasa da kasa zuwa gwamnatocin kasashen waje, takaddun izini daban-daban, visas, tsaro, shingen harshe, da sauran haɗin kai da ake buƙata don ma'aikatan tarayya don yin balaguro zuwa ƙasashen waje zuwa Sin da Indiya kan kasuwancin hukuma. Bukatun ƙasa da ƙasa sun fi wahala da ɗaukar lokaci fiye da tafiya kawai cikin Amurka ta mota ko jirgin sama don gudanar da bincike a ginin gida, suna buƙatar ƙaramin takarda kuma babu haɗin kai na duniya tare da gwamnatoci da Ma'aikatar Jiha.
Saboda waɗannan dalilai, duka tarin masu zaman kansu da gwaji har da da alama binciken ya fi mayar da hankali kan Amurka. Kuma ko da yake Covid ya yi muni, hakan yana faruwa sama da shekaru goma.
A gaskiya ma, dalili ga masana'antun zuwa komawa zuwa China/Indiya – iya ba kawai zama 1) rage farashin aiki, amma kuma 2) kubuta daga kulawar FDA ta hanyar kai tsaye da kuma yawan duban gida. Yayin da ake sanar da wuraren aiki a ƙasashen waje kafin bincike ta hanyoyin sanarwar yarjejeniya da Ma'aikatar Jiha ta buƙata da aka jera a sama, wuraren gida ba sa samun sanarwar kuma ba su da damar yin shiri.
Duk da aikin hajjin masana'antar harhada magunguna a ketare, a Bloomberg labarin a Binciken ProPublica of Bayanan binciken FDA ya nuna cewa adadin binciken da hukumar ta yi kan masana'antun magunguna a Indiya da China a zahiri kika aika.
Ciro wani yanki daga labarin:
A kasafin kudin shekarar 2019, shekarar kafin cutar ta COVID-19 ta iyakance tafiye-tafiye da motsi, FDA ta bincika 37% na kusan 2,500 masana'antun ketare; a 2022, da [FDA] dubawa kawai 6% na kewaye 2,800. Kuma a Indiya… FDA ta bincika kawai 3% na masana'anta a 2022. ( kara jaddadawa )
Bayan haka, bayan barkewar cutar, har ma waɗancan ƴan kalilan da suka rage a cikin mutum-mutumin binciken ƙasashen waje gaba ɗaya ya daina - duk da cewa FDA da kanta ta ba da izini da / ko kuma ta amince.aminci da tasiri” allurar mRNA don Covid.
A cikin 2021, FDA sannan ta ba da shawara da haɓaka sabuwar manufa da rashin fahimta don maye gurbin dubawa gaba ɗaya.
Farawa ƙarƙashin Biden/Harris, Samfuran Kula da Inganci daga China da Indiya Ana "Aika Wasiku"
Komawa cikin Janairu 2021, kuma kusan nan da nan bayan Shugaba Biden ya hau kan karagar mulki, FDA ta yanke shawarar fara sa ido kan ingancin magungunan Amurka ta hanyar tarin nesa. samfurin “mail-in” wanda masana'anta suka kawo ga alama a matsayin maye gurbin na al'ada, a cikin mutum, tarin yayin binciken kayan aiki.
Ofaya daga cikin dalilan da FDA ta yi don yin samfuri na “wasiku-in” a madadin rayuwa, tarin mutum shine Covid, duk da cewa (na ban mamaki) kasancewa FDA-talla "lafiya kuma mai inganci rigakafin mRNA" ana samunsa a ƙarshen 2020.
Screenshot Daga gidan yanar gizon FDA. (TOP) Lura da kwanan wata a hannun dama don "mailed in" samfurin ya kasance kamar na 1/25/2021 duk da allurar mRNA da aka ba da izini kuma ana samun su a cikin Disamba na 2020. Ko da yake, wannan ya fito ne daga Cibiyar Nazarin Halittar Halittu da Bincike ta FDA (CBER), hoton (LOWER) na biyu yana nuna shafin farko na wani Janairu 2024, FDA ta bayyana hanyar da aka rubuta ta hanyar imel. samfurori don sarrafa ingancin gwaji Ana ci gaba a duk sassan FDA.
mRNA harbi inganci duk da haka, koda bayan an nuna hakan rashin lafiya da mace-mace sun ruguje bayan bullowar bambance-bambancen Omicron a cikin 2021, FDA ta ci gaba da ci gaba madaidaicin “wasiƙun-in” na ƙirar ƙirar hanya mai faɗi gabaɗaya.
Neman masana'antun da su gabatar da samfuran "wasiku" don gwaji mai inganci a fili yana barin lahani ga zamba - musamman idan aka ba da wannan tsarin ga ƙasashe kamar China da Indiya - waɗanda dukkansu suna da tarihin zamba.
Abu ne da ba za a yarda da shi ba kuma wauta ne kamar, alal misali, masu sa ido kan kiwon lafiya na jihohi - a matsayin madadin bincika gidajen cin abinci a cikin mutum - sun nemi masu gidan abincin su “saka” shigarwar don gwaji.
Kamar yadda a bayyane yake, masu gidan abinci (ko masana'antun magunguna) na iya tsarawa da tsara samfuran da suka fi so su ƙaddamar a matsayin wakilin manyan batches.
Wannan damuwa yana ƙaruwa idan mutum ya lura cewa a babban kashi na masana'antun harhada magunguna a kasar Sin mallakar gwamnati ne, tare da ƙarin masu China masu zaman kansu suna tausayawa ko aka tilasta musu yin biyayya ga nufin shugaban siyasa.
Shin zai yiwu wani mugun dan mulkin kama karya na siyasa, a zato, ya zabi yin amfani da magunguna na kasar da ya saba musu a matsayin dabarar soja/siyasa? Shin hakan yana wakiltar a Barazanar Tsaron Kasa?
Don taimakawa cikin ruɗin amincin kula da ingancin ga masu siye, a cikin Yuli na 2022, FDA ta buga wani sharhi, a bayyane, tattaunawa ta ciki tare da Daraktan Sa ido na OPQ mai kula da gwajin sarrafa inganci, Dr. Jennifer Maguire.
A cikin hirarta, Dr. Maguire ta bayyana cewa "ƙananan kaso na magunguna ba su cika ka'idodin inganci ba.” Da yake bayyana haka, Dr. Michael Kopcha (masanin harhada magunguna da likitan harhada magunguna) sun yi hadin gwiwa. Wannan binciken ya gwada kawai Samfura 252, wanda ya ƙunshi nau'ikan kayan aiki daban-daban 17 kawai…daga jimlar samfurin 150,000 cewa OPQ tana da alhakin aikin ɗan sanda don inganci.
Ko da wanda bai san kome ba game da gwajin ingancin magunguna, yi la'akari da waɗannan: a cikin abin da (idan akwai) yanayin kula da ingancin inganci ya dace don gwada jimillar 252 samfuran da ba na musamman ba daga cikin 150,000 (wato: ~ 0.001%, ko kashi ɗaya cikin dubu ɗaya na kashi ɗaya) na babban canji, mai sarƙaƙƙiya, sannan 0.001 wanda aka tsara sosai zuwa samfuran 150,000. Kayayyakin XNUMX, waɗanda kuma ana yin su a ɗaruruwan wurare daban-daban na duniya tare da ma'aikata daban-daban, ilimi, horo, sa ido, kayan aiki, da bayanan cin zarafi?
Ana iya la'akari da shi cikin sauƙi a tsarin kimiyya mara kyau, duk da haka Dr. Maguire ya ji daɗin yadda sashenta ya gudanar "mafi girma sanannun samfurin binciken irinsa.” Wannan yana nufin da alama FDA ta ba da izinin irin wannan ƙari shekaru da yawa.
Ko mafi muni: da alama tsarin littafin ko da more rashin alhaki yayin la'akari da na wadancan 217 kwayoyin magunguna a cikin binciken da aka yi amfani da shi don tabbatar da ikirarinta a 2022, kawai ~ 5% kasance daga Asiya kuma kawai 36% sun fito ne daga Indiya, duk da wadancan kasashe suna yi kusan kashi 100% na magungunan da ba na narcotic ba da/ko aƙalla ɗaya daga cikin abubuwan haɗin ginin su. wanda ya cika asibitocin Amurka da shagunan sayar da magunguna.
Akwai wani fasaha hadaddun masana'antu model ko'ina wanda ke gwada ikon sarrafa inganci ta hanyar dogaro - balle na magunguna - wanda masana harhada magunguna da likitocin Amurka suka dogara da su don kula da tsofaffi, marasa lafiya, da marasa lafiya masu rauni da / ko yanayin rashin lafiya?
Amsar ita ce a'a, amma bisa ga littafin OPQ da bayanan binciken gidan yanar gizon kowace shekara da aka fitar ga jama'a, ya ya bayyana cewa shi ne daidai Hanyar da shugabancin FDA ke aiwatarwa.
Hana kuskurena na wallafe-wallafen FDA da bayanan gwaji na raba, yana iya zama mafi munin misali na Tabbatar da tabbatarwa Na gani a cikin aikina na kimiyya.
Babu shakka FDA ta OPQ da'awar gidan yanar gizon sa ido na "Mu a CDER mun himmatu don kare marasa lafiya da masu siye daga marasa lafiya, marasa inganci ko magunguna marasa inganci” yana da sabani sosai daga ainihin duniyarsu yi na da alama mai zaman kansa tarawa da kuma gwaji kawai 0.001% na samfuran da suke tsarawa.
Tambayar ita ce: Wanene a FDA mai biyan haraji ya kammala cewa wannan yana wakiltar hanyar gwaji da aka tsarkake a kimiyyance?
Gwajin Drug Scant ta FDA ta Amurka Duk da Rashin Kyau:
Bayyanar manufofin sa ido na ingancin magunguna na kusan babu wanzuwar OPQ sun daɗe suna haifar da mummunan sakamakon haƙuri.
Buga na Disamba 2023 yayi cikakken bayanin cewa FDA tuno da ke da alaƙa da ingancin masana'antar ƙwayoyi fiye da ninki biyu a cikin Amurka daga 2018 to 2022. Musamman, bisa ga Labaran STAT (Ancillary publication of the Boston Globe) a cikin 2018, akwai kawai 22 samfurin ya tuna, amma a cikin 2022, akwai 310 - haɓaka 14x. Kusan tabbas wannan adadin zai kasance mafi girma, tare da ƙarin haɗawa tare da gwaji mai zaman kansa na magungunan China da Indiya.
A cikin lamuran da aka jera, FDA kawai ta tuna waɗancan samfuran bayan sun shafi masu amfani. Yawancin, idan ba kowane guda ba Tunawar FDA za a iya yuwuwa a guje wa, idan FDA ta kasance kai tsaye da kuma Kara cikakke samfuran gwaji kafin suna isa ga masu rarrabawa, asibitoci, ko kantin magani.
Mutuwa da Mummunan raunuka da ke haifar da Rashin Tarin Masu zaman kansu da Gwajin Magungunan Ketare ta FDA:
Rashin nasarar FDA don tabbatar da ingancin samfur da kansa ya ta'allaka ne a kan jagorancin FDA. Aikin FDA na bada garantin tsaftar miyagun ƙwayoyi ya koma zuwa ga asali dalilin da aka kafa a baya a 1906. A baya can, Dokar Magungunan Abinci da Kayan kwalliya ta zama doka ta Majalisa, galibi don tabbatar da cewa an jera kayan aikin samfur, kuma an jera su daidai. Tabbatar da sinadaran har yanzu muhimmin sashi ne na manufar FDA, kuma wani yana buƙatar tunatar da su iri ɗaya.
Lokacin da FDA ta yi watsi da ayyukanta don tabbatar da kulawar inganci a cikin faɗin samfuran samfuran, matsananciyar wahala da/ko sakamako mai mutuwa yana faruwa. Jerin misalan masu zuwa ba su cika ba kuma sun haɗa da:
- Rahoton Nuwamba 2023 ya yi cikakken bayanin yadda hawaye na wucin gadi da aka yi a Indiya, wanda ake sayar da su sosai a Walmart, CVS, da Target (kamar yadda ake yin samfuran cikin gida) dole ne a tuna da su daga shagunan kantin magani bayan an gano cewa an samar da su a wani wurin da ba shi da tsafta a Indiya inda masana'antun ke samarwa. sakamakon jarabawar jabu da suka mika wa masu mulki.
- Na dabam, a 2022, gurbatattun hawayen wucin gadi da aka shigo da su daga Indiya ya jawo Amurkawa hudu sun mutu yayin da wasu 18 suka rasa hangen nesa. A wasu lokuta, cututtukan sun yi tsanani sosai don haka dole ne a cire majiyyacin idon su tiyata daga kwasfansu.
- A ranar 5 ga Fabrairu, 2024 duk da haka wani gaggawa (Class 1) an ba da kira ga 27 digon ido da yawa. Ƙididdigar Class I shine mafi girman tunanin FDA kuma yayi kashedin amfani da samfuran da aka tuna na iya haifar da “…mummunan sakamakon lafiya ko mutuwa.” An samar da digon idon zuwa ketare kuma an rarraba shi ga masu amfani da kusan kowane kantin magani a cikin Amurka.
- A cikin watan Yuni 2024 Makin CVS da Cardinal Health- samfurori masu alama sun kasance tunowa saboda siyar da ciwon ido. A cikin abin da ya kamata ya zama masana'anta mara kyau (tunanin: dakin tiyata na asibiti) wani mai duba ya shaida ma'aikata yana yawo ba takalmi Kuma "gogewa [su] gashi. "
- A cikin wani binciken Yuni 2024, feshin hanci nufi ga jarirai kayan aikin da aka raba da ake amfani da su don yin magungunan kashe qwari.
- A cikin shekaru 10 da suka gabata, CVS ya tuna 133 kan-da-counter magunguna gama gari saboda matsalolin tsaro. CVS ya ba da samar da magunguna ga aƙalla masana'antun 15 waɗanda aka ambata don matsaloli, a cewar Bloomberg. Sauran kantin sayar da kantin sayar da kayayyaki da ke siyar da samfuran gida sun fi dacewa da ɗanɗano kawai:
A cikin shekaru goma da suka gabata, CVS ya yi amfani da aƙalla masana'antun 15 don samfuran kantin sayar da kayan kan-da-counter waɗanda aka ambata don matsalolin masana'antu, fiye da ninki biyu na babban abokin hamayyarsa, Walgreens. Har yanzu, OPQ na FDA da alama yana mai da hankali kan tarin sa mai zaman kansa, gwaji, da ƙoƙarin dubawa akan inna-da-pop distilleries da “hannun sanitizers.” Tushen hoto: Bloomberg, c/o Kasuwancin Chicago na Crain. Rukunin ajiya nan.
- A cikin 2019, wani bincike da Hukumar Abinci da Magunguna ta gano cewa an samar da magani a wani wurin da ke Indiya. ma'aikata suna yawo ba takalmi, fenti yana bare bango, kuma ƙwayoyin cuta suna fitowa a cikin samfurori. Amsar FDA ita ce kawai ta ba da gargaɗi ga masu siye da kar su ɗauki faɗuwar ido a ƙarshen Oktoba 2019, amma sun kasance a kan ɗakunan ajiya aƙalla makonni biyu bayan gaskiyar. Marasa lafiya da suka sha ruwan ido da aka yi daga wannan masana'anta sun samu hangen nesa. A bayyane yake, waɗannan faɗuwar ido bai kamata su taɓa kasancewa a kan ɗakunan ajiya kwata-kwata ba, balle ma makonni biyu bayan tunawa da FDA!
- A watan Yuni na 2023 Gujarat, Ahmedabad, tushen Indiya Intas Pharma, wani mahimmin mai ba da magungunan chemotherapeutic zuwa Amurka kamar su cisplatin da carboplatin, an gano yana da babban matsalolin masana'antu da amincin bayanan sakamakon hakan haruffan gargaɗin FDA da yawa. Sakamakon samfurin Intas yana samar da ƙarancin inganci. marasa lafiya da suka rigaya suna fama da cututtukan mata, kai, wuya, da mafitsara ba a kula da su ba kuma ana iya ba da samfuran chemotherapeutic na manya.. Babu wani mai samar da waɗannan samfuran tun lokacin da Intas ta rage ƙwararrun masana'anta a Amurka da sauran wurare, ta hanyar yanke sasanninta don adana kuɗi. FDA ta sanya Intas Pharma akan "shigo da faɗakarwa"wanda ya haɗa da aika da sadarwar tarho zuwa masu samar da kayayyaki, yawanci a cikin tsarin aika wasiƙa ta hanyar wasiƙar Amurka." Yayin da FDA "shigo da faɗakarwa" ya dakatar da sababbin samfurori da ke shigowa cikin Amurka. baya kama ko “tuna” samfuran da ake dasu waɗanda tuni suke a asibitoci, kantin magani, da ofisoshin likitoci.
- A cikin Yuli na 2023, maganin tari na tushen dextromethorphan wanda Maiden Pharmaceuticals Ltd, wani dattijo, kafa kamfanin magunguna a Pitampura, New Delhi, Indiya an gano shi samar da gubar masana'antu kaushi ciki har da diethylene glycol da ethylene glycol kamar gurɓatattun abubuwa. An rarraba maganin tari na Maiden sama da watanni 18 a cikin ƙasashe 10, wanda ya haifar da mutuwar akalla yara 66 a saman abin da ba a bayyana ba daruruwan yaran da ke fama da cutar koda ta dindindin.
A cewar rahotanni: cibiyar da ta samar da maganin tari:
"...akai-akai rashin nasarar gwajin inganci a cikin shekarun da suka kai ga barkewar cutar. Wata shari'ar da ba ta da inganci ta kai ga kotunan sclerotic ta Indiya tsawon shekaru tara korarre akan fasaha. Wani [kas] ya dauki shekaru 12 kuma ya haifar da tarar 1,000 rupees, ko kusan $15 a lokacin. "
Gabaɗaya magana, 2024 ingancin samfuran samfuran da suka samo asali a Indiya suna ci gaba da dawwama kuma masana ingancin magunguna sun bayyana su da kyau da cewa "m"kuma ta hanyar masana a matsayin"saga mara ƙarewa na rashin inganci."Waɗanda lapses ne kai tsaye saboda matalauta masana'antu controls, compounded a saman da babban FDA rashin sa ido a cikin nau'i na rayuwa, in-mutum dubawa da kuma nazari na gwaji na karshen kayayyakin kamar yadda aka shigo da su cikin Amurka. Shin ya isa ya tada da FDA daga ingancin kula da slumber?
Shin shari'o'in da ke sama - ciki har da waɗanda suka haifar da mutuwa / makanta a cikin 2024 - cikin abin da Dr. Maguire ya yi watsi da shi a fili a matsayin "ƙananan kashi"magungunan da"bai cika ka'idojin kula da inganci ba?"Hakika, da FDA ta kasance tana amfani da kafinta kasafin kudi na shekara-shekara da dala biliyan shida - wanda rabinsa shine ciyarwa mai bayarwa - fiye cikakke duba da/ko gwada wannan da sauran zubar da ido kafin sun isa kantin magani, ana iya hana wadanda suka mutu da makanta.
Dukansu masana'antun da halayen ƙungiyar jagorancin FDA an annabta game da shekaru 25 da suka gabata ta hanyar babban Thomas Sowell wanda ya ce:
Yana da wuya a yi tunanin wata hanya mafi wauta ko mafi haɗari ta tsai da shawara fiye da sanya waɗannan shawarar a hannun mutanen da ba su biya tamani ba don yin kuskure..
Abin ban mamaki, Sowell a lokacin ma, yana nufin aminci na miyagun ƙwayoyi da maganarsa.
A gaskiya ma, kawai farashi mai ma'ana wanda aka biya don kuskure idan ya zo ga ƙarancin masana'antu da zan iya samu a kwanan nan a nan Amurka.
Ya ƙunshi masanan harhada magunguna na New England Glenn Chin da mai kula da kantin magani Barry Gadden, waɗanda ke kowanne yana fuskantar kusan shekaru goma a gidan yari don kisan kai bayan sun samar da gurɓatattun ƙwayoyin cuta a cikin kantin su mai zaman kansa, a cikin duk da haka wani misali na niyya kan ƙananan kasuwanci yayin da masana'antun Big Pharma na ketare ba a gurfanar da su a gaban kuliya don yiwuwar daidai ko ma munanan laifuka.
Menene (idan wani abu) zai taɓa faruwa ga masana'antun Sinawa da Indiya - ko ma'aikatan FDA - waɗanda suka kasa yin ayyukan sa ido?
Me ya sa ba a tuhume su da munanan raunuka da/ko mace-mace?
…Me game da Waje, Gwajin Ingantattun Magunguna na ɓangare na uku?
Tun da FDA ba ta gudanar da tattarawa da gwaji masu zaman kansu, yaya game da zuwa dakunan gwaje-gwaje masu zaman kansu?
Duk da yake akwai dakunan gwaje-gwaje na waje waɗanda ke tallata sabis na gwajin magunguna, ɗayan irin wannan kamfani, Tabbatacce, yayin da ake yin la'akari don kare Amurkawa daga samfurori marasa inganci, a zahiri da alama sun fi game da "girgiza ƙasa” masana'antun don tsabar kudi a maimakon yin watsi da kare Amurkawa, a cewar Wall Street Journal. Duk da haka, hakan bai tsaya ba Tabbatacce daga ba da shawara don gwada "ƙazanta" a cikin magungunan Amurka - amma ƙazantattun abubuwa ba su haɗa da duka ba kuma wani ɓangare ne kawai na labarin saboda ba shi da kome don magance yawan balaguron balaguron (ƙarfin milligram) ko gurɓataccen yanayi.
Duk da sunan Valisure (kamar haɗewar “tabbatarwa” da “tabbatar”) shi bayar da ba. Hanyar gwajin gwajin Laser an haɓaka ta a wajen Valisure. Ƙarin hanyoyin gwajin Laser na Valisure suna da matuƙar ɗorewa, wanda zai ƙasƙanta da/ko haifar da abubuwa masu guba. Zafi ne sananne ne don canza fasalin sinadarai da yawa, gami da magunguna. Alkalai, masana shari'a, da masana kimiyya sun tsawatar da duk tsarin kasuwancin Valisure da cewa "ilimin takarce” haka kuma ta hanyar Jaridar Wall Street ta ginin edita kuma ta mai zaman kanta masanin kimiyyar nazari.
Kamar dai hakan bai isa ba, Tabbatacce an kuma zarge shi da aikata dimbin yawa cin zarafi na tsari ta sashen doka/aiki na FDA, bayan an zarge shi da yin da'awar kimiyya na ƙarya a kotu.
Layin ƙasa: Amurkawa sun fi ko-ƙasa da cikakken dogaro ga FDA da/ko takamaiman dakunan gwaje-gwajensu don tabbatar da ingancin magunguna na Amurka. A cikin rashin FDA, a waje, ƙananan haya, sabis na "tabbacin inganci" masu lakabi (ciki har da Valisure) za su yi amfani da fa'ida daga manyan gibin FDA a cikin gwaji da bayyana gaskiya don haɓaka ayyukan gwajin su ga abokan ciniki jahilai, wanda ke da ban tsoro ya haɗa da Pentagon.
Yin amfani da GMP-certified gwajin sakin magunguna (wani lokaci na fasaha) shine kawai hanyar da za a gwada samfurin magunguna daidai gwargwado don duk balaguron balaguro na ƙima da ƙididdiga. Wani abu ne da ya wajaba FDA ta yi a matsayin wani ɓangare na aikinta na lafiyar jama'a, kuma yana da duka ma'aikatan da ke kan kashe kuɗi na hankali don yin hakan. Gidan yanar gizon Valisure bai ba da wata alama cewa har ma ya yi ƙoƙarin zama ƙwararrun cibiyar “gwajin sakin magunguna” na hukuma.
Me game da Masu Amfani da Layukan Kokarin Gudanar da Nasu Ingancin Bincika Ta Rahoton Binciken FDA?
Masu amfani - har ma da wadanda tare da gwaninta a cikin ilmin sunadarai da sarrafa inganci - ƙoƙarin zaɓar samfuran da aka fi so dangane da ƙasar asali ta hanyar karanta rahotannin binciken FDA zai sami matsala sosai wajen fassara sakamakon.
A madadin, yunƙurin fifita zaɓi na Amurka ko masana'anta na Turai tare da mafi kyawun lissafin lissafi da / ko bayanan aminci ba zai yi aiki ko ɗaya ba, saboda ko da akwai ɗaya, tsare-tsaren inshorar kantin magani yawanci kawai ke mayarwa ga masana'anta mafi arha na kowane samfuri ko aji na warkewa. Wataƙila hakan yana nufin wani abu da aka yi a masana'antar Sinanci ko Indiya.
Ko da inshorar kantin magani ba batun bane, ƙoƙarin tono cikin bayanan FDA da bincika masana'antun zai sami shingen hanya kamar misalin mai zuwa:
Wani cin zarafi na Satumba 2023 da FDA ta bayar kawai ya baiwa masu siyar da Amurkawa wuce gona da iri Rahoton dubawa daga kamfanin Sichuan Deebio Pharmaceutical masana'antar harhada magunguna ta kasar Sin. A lokacin wannan binciken na FDA na musamman, shugaban kula da ingancin shuka ya bayyana ya yi ƙarya (ko kuma kamar yadda masu binciken suka kwatanta shi cikin ladabi, ya ba da "bayanan ɓarna") game da sakamakon gwaji mai mahimmanci da rikodin rikodi.
Jami'ar Sichuan Deebio mai kula da ingancin ingancin ta sauya kalamanta na hukuma game da bayanan kula da ingancin da aka yi wa masu binciken FDA, (fiye da sau ɗaya) daga ƙarshe ta koma ga bayaninta na asali. A k'arshe ta d'auka"rashin faɗin gaskiya game da yin rikodin sakamakon akan takaddun aikin bayanai daban-daban,"Ya kara yarda cewa wani muhimmin rikodin / takardan aiki bai taɓa wanzuwa ba. Don ƙarin muni, masu binciken sun tambayi shugabar mai inganci yadda ta kiyaye waɗannan takamaiman takamaiman sakamakon gwajin, wanda ta amsa da cewa "a ranta. "
Ana samun FDA a bainar jama'a Rahoton dalla-dalla wasu bayanai na waccan binciken galibi ba za a iya karantawa ba biyowa da alama "(b) (4)" sake gyarawa ta FDA. Na bayanin kula, "(b) (4)" FDA tana ɗaukar redactions a matsayin "sirrin kasuwanci” duk da cewa binciken yana da alaka ne kai tsaye da lafiyar jama’a da kudin haraji.
Bugu da ƙari kuma, akwai dogon tarihin takaddun FDA, wasiƙu, da rahotanni waɗanda bayan sake gyara FDA sun karanta kamar haka. Rahoton sirrin Pentagon ko CIA ko kuma 1950s yara “Mad Libs" wasannin kalmomi maimakon mahimman HHS/takardun lafiyar jama'a waɗanda ke wanzu don sanar da jama'a mahimman matsalolin tsaro.
Don wannan, ga wasu sassa daga nau'ikan FOIA'd na rahoton binciken FDA na Sichuan Deebio. Bayan gyare-gyare, yana da wuya a yi la'akari da wane irin ƙazanta ko matakin ƙazanta da jami'an FDA suka gano:
Hatta lambobin rukunin da abin ya shafa an janye su, tare da hana masu amfani da su yin nasu binciken wanda takamaiman magunguna/yawan ya shafa.
Ci gaba da duba intanet don ƙarin bayani ya nuna nau'in Sichuan Deebio na waje na Turanci gidan yanar gizon ya zama mara daidaituwa a cikin nahawu, da / ko bayyana yana da hotunan kayan aikin sa wanda jari ne da/ko na jabu, da/ko a fili na'ura mai kwakwalwa da/ko rashin gaskiya. Akwai a fili da yawa Gargadi, da kara tambayar sahihanci da gaskiyar duk wani abu da Sichuan Deebio ke wakilta.
Talla images na masana'antar Sichuan Deebio "Muhalin Shuka" da "Ginin Gudanarwa" da sauran hotuna daban-daban da aka nuna akan sa. yanar bayyana a matsayin kwamfuta ce.
Abin lura, samfuran Sichuan Deebio an kera su ne da kuma kera su don kasuwannin Yammacin Turai (Amurka).
Mafi munin sashe shi ne: tare da rashin kula da adana bayanai, inganci, ko FDA, bai bayyana cewa FDA ta toshe Sichuan Deebio daga ci gaba da siyar da kayan sa na ƙasa da aka riga aka aika a asibitoci da kantin magani na Amurka.
Babu Karancin Ma'aikatan FDA ko Kuɗi don Gwaji, Hanyar da ba a yarda da ita ba…Duk da haka, Ma'aikata Suna Samun Kuɗin Mai Biyan Haraji:
Rashin cin gashin kansa na FDA, cikakken gwajin magunguna ba saboda rashin ma'aikatan FDA ba, kudade ko wasu albarkatu. Hakan ya faru ne saboda ganin yadda manyan shugabanni ke nuna halin ko in kula na rashin yiwa kowa hisabi akan yadda suke kashe kudadensu.
Yawancin alkaluma na baya-bayan nan sun nuna cewa kasafin kudin FDA na 2024 ya kai dala biliyan 7.2, game da rabi wanda shine cikakken Mai hankali.
A madadin aiwatar da tartsatsi mai yiwuwa gwaji don kare Amurkawa, maimakon FDA ta ba ma'aikatanta kusan 20,000 wasu daga cikin mafi girman albashi na kowace hukumar gwamnati - kuma shi ke nan a saman ta:
- a ranar 3.1 sun canza zuwa +2020%.
- da a ranar 2.7 sun canza zuwa +2022%.
- da a ranar 4.6 sun canza zuwa +2023%.
- da a ranar 5.2 sun canza zuwa +2024%.
Komawa cikin 2022, FDA ta riga ta kasance 108th a duk Amurka ga ma'aikata masu biyan kuɗi gabaɗaya; Ƙirar da aka riga aka sani cewa ma'aikatan FDA sun ƙara inganta akan wannan adadi har zuwa yau.
Summary:
Dogara ga riba, masana'antun ketare don 'yan sanda kansu kan ingancin inganci ta hanyar zaɓaɓɓen samfurin “mail-in” da aka zaɓa ba ya aiki saboda ya ci karo da ainihin abin ƙarfafa masana'anta don riba. Marasa lafiya da ke cike takardun magani waɗanda ke fatan yin magani mai mahimmancin yanayin likita na iya cutar da su tare da mai guba, ƙarfin da ba daidai ba, ko in ba haka ba samfuran najasa ba a ɓoye kuma suna cutar da su har ma da rashin lafiya.
Masana harhada magunguna da likitoci suna da isassun isassun nauyin kula da haƙuri kuma bai kamata su ƙara yin la'akari da yuwuwar magunguna masu guba/marasa kyau a matsayin ƙarin abin da zai iya rikitar da su ba.
Haɗin gwiwar Shugaban kasa Donald Trump da kuma Robert F. Kennedy, Jr. to Ka Sake Amurka Lafiya (MAHA) babban aiki ne mai mahimmanci kuma mai mahimmanci. Wani ɓangare na wannan dole ne ya aiwatar da aikin sa ido nan da nan kuma mai tsauri kan magungunan Sinawa da Indiya.
Hanyoyi biyu mafi kyau don haɓaka ingancin ƙwayoyi suna kasancewa a tsakar tarin tarin masu zaman kansu da tabbatarwa ta FDA kafin suna zuwa tare da marasa lafiya Donald Trump ya ci gaba da ba da shawarar dawo da masana'antar harhada magunguna komawa Amurka inda masana'antun za su iya sa ido sosai kuma a kula da su idan kurakurai suka faru. Baya ga sake fasalin manyan ayyuka na fasaha, zai ba da damar tsarin yau da kullun na FDA da samun dama ga masana'antar masana'anta don bincikar da ba a sanar ba. A zahiri, wannan yunƙurin ya riga ya fara da shirye-shiryen Trump ta hanyar Phlow Corporation girma don kera precursor "tubalan gini" don masana'antar magunguna.
Tare da shekarun da suka wuce-da-dogon, almara waƙa records of matalauta mara kyau da kuma zamba a cikin misalan da aka jera anan, ta yaya FDA zata iya ba gwada duk abin da ke fitowa daga China ko Indiya ba tare da tarin masu zaman kansu ba kuma m kuma tabbataccen ingancin inganci? Ba wai kawai rashin alhaki ba ne ga marasa lafiya, masu harhada magunguna, da likitocin da suka dogara da FDA don tabbatar da ingancin magani don inganta lafiya - rashin ingantaccen ingantaccen magunguna yana wakiltar Tsaro na Kasa barazana ga duk Amurkawa kuma.
A bayyane yake, zaɓi mai zaman kanta da mai yiwuwa da gwajin duk magunguna don tabbatar da inganci ta tsari / kuri'a a ainihin lokacin a tashoshin shigarwa, wuraren rarraba, ko masu siyarwa - kafin ana aika su zuwa asibitoci ko kantin magani - a saman na yau da kullun, binciken kayan aikin masana'antu shine mafi ma'ana dabarun.
Har sai FDA ta ɗauki gaskiya, takalma-a-ƙasa da kuma hanyoyin da za su hana samfurori marasa kyau daga bugun kantin kantin magani a farkon wuri, Amirkawa na iya tsammanin rashin ƙarewa, bayan-da-gaskiya tunawa, raunuka na dindindin, da mutuwa. kai tsaye masu alaƙa da fa'idar da ke akwai na FDA, na nesa, ƙarancin gwaji da kulawa marasa tsarki.
Amma a yau - da kuma amsa tambayar da aka gabatar a kusa da farkon labarin - wanene ke tattarawa da kuma tabbatar da ingancin magunguna daga China da Indiya?
Amsa: Yana BA FDA mu.
RA'AYI: Wannan labarin ba shawara ba ne na likita. KADA KA fara ko dakatar da kowane magani ba tare da fara tattaunawa da likitan kantin magani ko likitan da ka sani kuma ka amince da shi ba.
-
Dokta David Gortler masanin ilimin harhada magunguna ne, likitan harhada magunguna, masanin kimiyyar bincike kuma tsohon memba na Babban Jami'in Gudanarwa na FDA wanda ya zama babban mai ba da shawara ga Kwamishinan FDA akan al'amuran: Al'amuran ka'idoji na FDA, amincin magunguna da manufofin kimiyya na FDA. Shi tsohon jami'ar Yale ne da kuma jami'ar Georgetown didactic farfesa a fannin harhada magunguna da fasahar kere-kere, tare da sama da shekaru goma na koyar da ilimin kimiyya da bincike na benci, a zaman wani bangare na kwarewarsa ta kusan shekaru ashirin a ci gaban muggan kwayoyi. Shi babban ɗan'uwa ne a fannin kiwon lafiya da manufofin FDA a Gidauniyar Heritage a Washington DC da 2023 Brownstone Fellow.
Duba dukkan posts
