Hoto 1. Ma'aikacin likitancin balaguro daga karni na 19.
A cikin shekarun da suka gabata na aiki na, na shafe sa'o'i marasa adadi na aiki don kare Amurkawa ta hanyar binciken lafiyar kwayoyi. Ilimi na da aikina sun kai ni kusan rabin dozin jami'o'i, Big Pharma, da kuma FDA a karkashin gwamnatocin shugaban kasa uku. Tsaron ƙwayoyi yana la'akari da dalilin da yasa mutum ɗaya zai iya ɗaukar samfurin harhada magunguna kuma yana da abubuwan da ba su da kyau, yayin da wani mutum daban zai iya ɗaukar samfur iri ɗaya amma yana da mummunan halayen har zuwa gami da naƙasa na dindindin ko mutuwa. Ta hanyar tsoho, nazarin lafiyar ƙwayoyi kuma yana la'akari da abubuwan da ba na asibiti ba na masana'antu da ingancin magunguna kuma.
Saboda ingancin magunguna muhimmin al'amari ne wajen tantance amincin miyagun ƙwayoyi, tafiyar da na yi don kare Amirkawa ya haifar da tunanina da kuma kafa na farko a duniya "kantin maganiYa kuma ba da himma wajen tantance kayayyakin harhada magunguna daga wurare irin su Indiya da China kafin a raba su ga marasa lafiya. m Cin zarafin FDA da kuma zargin da alkalai suka yi da'awar kimiyya na ƙarya (duk wanda bai dace ba ya faru bayan fitowata).
Ba tare da tabbatar da ingancin magunguna ba, Amurkawa sun dogara gaba ɗaya ga FDA da masana'antun don tantancewa da tabbatar da tsabtar samfur. An nuna amincin magunguna ya zama matsala mai mahimmanci idan aka zo ga allurar Covid mRNA. Abin takaici, idan kowa yana son gudanar da nasu bincike akan allurar mRNA, su ba ku da cikakken cikakken jerin abubuwan sinadarai don kwatanta shi, ko ma samun damar yin amfani da ingantaccen tsarin tsarin yadda za a gwada shi da kyau don tsarki..
Yana da saboda masana'antun da kuma FDA ta yi la'akari da duk abubuwan da ke cikin waɗannan alluran mRNA, gami da jerin abubuwan mRNA tare da kaddarorin nanoparticle (LNP) gami da rabin rayuwa, tsarin LNP, gyare-gyare (s), lamba / nau'in (s) na LNPs kowane kashi da abubuwan da aka makala akan madaidaicin mRNA, don zama wanda ba a bayyana ko "asirin ciniki."
A saman wannan, FDA kuma tana la'akari da hanyoyin kan yadda ake gwada alluran mRNA don tsarkin sirrin kasuwanci kuma.
Tallafin Bangaren Biyu Da Daruruwan Biliyoyin Dalolin Masu Biyan Haraji, Amma BABU Fayyace?
Sirri na Covid mRNA ya wanzu duk da cewa duka gwamnatocin Trump da Biden sun ba da shawarar cikakken nuna gaskiya tare da allurar mRNA har zuwa ɗaga haƙƙin mallaka na Covid mRNA. Duk da haka, duka FDA da masana'antun suna ba da izini / kiyaye tsauraran matakan haƙƙin mallaka, gami da bayanan asali game da waɗannan harbe-harbe, azaman sirrin kasuwanci. Suna yin haka duk da duk masana'antun rigakafin Covid sun karɓa daruruwan miliyoyin daloli na masu biyan haraji bisa lafazin Forbes / Statista wallafe-wallafe.
Karatun Kiwon Lafiyar Magungunan Cutar Cutar Yana da Wuya. Ba tare da Tabbataccen Tsaftar Samfur/Tsarin Samfur ba, Cikakken Ƙimar Aminci ba shi yiwuwa.
Cikakkun bayanin duk abubuwan sinadarai da matakan sarrafa inganci suna da mahimmanci ba wai kawai saboda an ba su kuɗin haraji mai yawa tare da ɗaruruwan miliyoyin daloli ba, amma saboda tarin tambayoyi sun taso game da aminci da ingancin allurar Covid mRNA.
Baya ga kasancewa na musamman hadaddun, amincewa da aka yi gaggawa ta hanyar masu gudanarwa bayan kasa da shekara guda. Yawancin magunguna da alluran rigakafi yawanci suna ɗauka shekaru goma don cikakken gwaji don aminci / inganci da bita da yarda. Baya ga sinadarai gaba daya sabon labari ne, mai matukar sarkakiya, kuma irinsa na farko da za a gudanar da shi a kan ma'auni mai girma, ci gaban da ya hada da. dogon lokaci na aminci na asibiti / kima mai guba da bita na annoba an hanzarta kuma mai yiwuwa ba a bayyana cikakken bayani ba kafin a saki.
Tabbacin Sinadaran FDA, Fassara, da "Gaskiya" Suna da Abubuwan da suka gabata tun daga shekarun 1800:
Tabbacin nazari da kuma fayyace abubuwan sinadaran ko “gaskiya a cikin lakabi” inda abin da ke cikin kwalbar yake. da ake bukata don dacewa da abubuwan da aka lissafa kafin kafa FDA, baya zuwa 1862. An haifi FDA ta yau daga abin da ya fara a matsayin ma'aikaci ɗaya "Sashen Chemistry" da ke aiki a Ma'aikatar Aikin Gona ta Amurka.
ADDU'A, (canzari ko sinadaran guba) kuskure (ya ƙunshi lakabin ƙarya ko in ba haka ba yana yaudara, ko ya ƙunshi da'awar likita ba daidai ba), ko kuskure (ya ƙunshi sinadari(s) ba a jera su akan alamar samfur ba) duk sun daɗe, munanan tarihi a Amurka. An yi tunanin cewa girman kai ya kai kololuwa a farkon karni na 19 - ko a kalla a lokacin ne za a iya gane shi - kamar yadda kawai a shekara ta 1862 aka samar da hanyoyin fasaha don tantancewa da gano zamba. Kafin wannan, abin da ake kira "maza masu balaguron balaguro" suna kiran kansu "likitoci" (ko da yaushe tare da shakku ko rashin sani) za su yi jigilar kwalabe na samfuran "magani-duk", alamun abubuwan da ke cikin su kawai za su lissafa abubuwan da ba su da kyau ko marasa lahani kamar "bitamin""kayan lambu na ganye,"Ko"mai maciji”- ko sau da yawa ba su da jerin abubuwan sinadarai kwata-kwata.
A baya can, da yawa masu ibada, masu tsattsauran ra'ayi na New England, waɗanda saboda dalilan addini zasu yi faufau taba barasa, zai sayi waɗannan mafita daga waɗannan ƴan ta'addar da ba a sani ba kuma ba da saninsu ba za a ruɗe su cikin hanyoyin cinyewa waɗanda ba kawai sun ƙunshi barasa ba, amma narcotics kamar opium da/ko hodar iblis. Ƙarƙashin ƙayyadaddun inganta ƙwayar cuta mai zurfi, marasa lafiya a maimakon haka sun ci gaba da azabtar da jaraba da / ko in ba haka ba lafiyar lafiyar su daga farkon "dillalan magunguna."
Hoto na 2: Morley's Liver and Kidney Cordial daga ƙarshen 1800s ba su lissafta sinadarai ba amma an ɗauke shi azaman "maganin duka" don “…duk cututtukan hanta, koda, ciki da hanji"Da kuma"matsaloli da cututtuka daga gurɓataccen tsarin.” Ya ci gaba da cewa: “A matsayin Maganin Mace, Ba Ya Fasa. "
Yayin da matsalar ke karuwa, gwamnatin tarayya ta fara lura. A ƙarshe, da Dokar Abinci da Magunguna Tsabta An ƙaddamar da shi a cikin 1906 kuma ya haifar da ƙirƙirar Hukumar Abinci da Magunguna (FDA).
[FDA ya da a m aikin tabbatar da cewa kwayoyi suna ɗauke da bayanan lakabi na gaskiya kuma sun cika wasu ƙa'idodi don tsabta da ƙarfi.
Ka tuna cewa kusan 120 mai shekaru buƙatun lakabi na gaskiya da sashin “tsarki” na Dokar Abinci da Magunguna ta 1906 yayin da kuke karantawa game da gwajin tabbatar da mRNA da bayyana gaskiyar sinadarai.]
Menene Gwajin Tabbatar da Abun "Gaskiya" da "Tsaftace" Ke Faruwa don Kayayyakin Kayayyakin FDA?
Komawa cikin 2021, FDA ta zaɓi fara sa ido kan ingancin magunguna na Amurka ta hanyar a m tarin of aika-aika samfurori don magunguna a matsayin madadin duba wuraren rayuwa saboda cutar amai da gudawa. Shin hakan ya halatta? Shin za a iya ganin hakan ya dace a kimiyyance? A yau, duk da barkewar cutar ta ƙare, kawai gwajin sakin magunguna na hukuma wanda ake yi a halin yanzu wani Covid mRNA pharmaceutical ya bayyana to har yanzu FDA za ta yi ta hanyar masana'anta da aka kawota, "mai aikawa" samfurin bisa ga a screenshot na gidan yanar gizon FDA na yanzu. Babu shakka, hanyar samar da “wasiƙun-in” ta bambanta sosai kuma mai yuwuwar rashin abin dogaro fiye da tattara samfuran kai tsaye ta hanyar tara kai tsaye, cikin mutum. Duk da haka, FDA ta yi iƙirarin cewa tana da "mafi girman ma'auni a duk faɗin duniya don samfuri da gwaji. "
Bugu da ƙari, FDA tana ba da shawarar ci gaba da haɓaka manufar gwajin nesa ta "wasiƙar da aka aika" tare da sabuwar daftarin jagorar da aka gabatar.
Kodayake yana wanzu ne kawai a matsayin takaddar FDA, rukunin yanar gizon FDA na hukuma ya nuna hakan da alama an riga an aiwatar da aika aika a cikin samfuran tun aƙalla Janairu na 2021. Da alama FDA tana tabbatar da sakamakon waɗannan gwaje-gwajen da aka aika a matsayin tabbaci mai zaman kansa.
Bugu da ƙari, da kasan shafin farko na daftarin FDA daftarin aiki ya ba da shawarar faɗaɗa "gwajin nesa." A halin yanzu yana lissafin kowane Rarraba mai sarrafa samfuran FDA a FDA, yana nuna cewa shawara ce ta duk wata hukuma.
Cikakken lissafin ya haɗa da:
- Ofishin Ma'aikatar Gudanarwa
- Ofishin Manufofin Abinci da Amsa
- Ofishin Haɗin Kayayyakin
- Cibiyar Nazarin Halittu da Bincike
- Cibiyar Nazarin Magunguna da Bincike
- Cibiyar Na'urori da Lafiyar Radiyo
- Cibiyar Kare Abinci da Abubuwan Gina Jiki
- Cibiyar Kayayyakin Taba
- Cibiyar Magungunan Dabbobi
Hoto 3: FDA hoton gidan yanar gizo kwanan watan Janairu 2021 yana ba da umarni ga masana'antun harhada magunguna don "… ƙaddamar da samfuran sakin kuri'a da ka'idoji" a zahiri don gwajin FDA (duba ƙarin kiban kore). Ba za a fi dacewa da umarni na siyasa ba kai tsaye samun samfur a masana'antun masana'antu yayin binciken tabo da / ko samun samfur daga kantin magani, masu siyar da kaya, asibitoci ko sauran masu amfani da ƙarshen maimakon tambayar masana'antun mika nasu samfurori don gwada ingancin inganci?
Shin "An aiko da Wasiku a cikin" Samfuran Kula da Ingancin ta FDA Ya dace? Idan Binciken Gidan Abinci na Sashen Kiwon Lafiya na Jihohi yayi Matsalar Manufofin FDA?
Wannan tsarin samfurin “mail-in” shima wauta ne, alal misali, ga sashen kiwon lafiya na jihohi sa ido gidajen cin abinci ta hanyar tambayarsu lokaci-lokaci “wasiku” abubuwa daban-daban daga menu nasu zuwa wurin gwaji domin sassan kiwon lafiya su iya gwada yuwuwar cutar da aka haifa abinci, da/ko tambayar gidajen cin abinci suyi alkawarin gwada abubuwan menu da kansu. Idan wannan gidan abincin ya kasance a China fa? Idan wannan gidan abincin ya kasance a Indiya fa? Ko wata kasa da aka san tana da abysmal tarihin zamba da ingancin kula matsaloli?
Wannan hanyar ba za ta zama abin karɓa ba ga gidajen abinci da kamfanonin harhada magunguna, saboda dalilai waɗanda suka haɗa da bayyane: masana'antun na iya aika samfuran da suka fi so - ba lallai ba ne samfuran batch na wakilci. A bayyane yake ba ɗaya bane da masu binciken FDA waɗanda ke samun samfura yayin binciken da ba a sanar ba na duka kayan aikin.
Ƙarƙashin misalin gidan abinci, ba shakka duk gidajen cin abinci za su yi ƙaddamar da samfurori na "A". wanda ba lallai ba ne ya zama wakilcin abin da masu amfani ke karɓa ba.
Hoto 4: Komawa cikin 2021, FDA ta zaɓi fara sa ido kan ingancin magunguna na Amurka ta hanyar m tarin of aika-aika samfurori don magunguna a matsayin madadin duba kayan aikin cikin mutum saboda cutar ta Covid. Duk da cutar ta ƙare, suna ci gaba da wannan hanyar. Koyaushe ana ba da maki binciken gidan abinci ne kawai ta hanyar kai tsaye, duba lafiyar mutum ta hanyar masu duba lafiya.
Ingancin Inganci: Menene "Gwajin Saki" na Magunguna kuma Me yasa yake da mahimmanci?
A yau, FDA tana kula da inganci da abun ciki na $2.7 tiriliyan darajar samfurin kowace shekara, amma da alama yana murkushe kima da sakamako masu mahimmanci na tabbatarwa. FDA yakamata ta kare Amurkawa ta hanyar gudanarwa cikakke gwaji na nazari azaman abin dubawa don tabbatar da daidaiton sinadarai. Ya kamata sakamakon hakan ya zama bayyananne ga masu biyan haraji waɗanda ke ba da kuɗin FDA ta dala biliyan 6.6 kasafin kudin. Wannan tabbaci na kimiyya ana kiransa da magunguna "gwajin saki.” Gwajin saki kalma ce ta fasaha da ke magana akan tsari da ya ƙunshi nau'ikan nazarin kayan aikin da aka yi amfani da su cikakke gwada samfuran don tsabta, maida hankali, daidaito, ainihi, da ƙazanta kowane iri.
Dukan FDA an haife shi daga wannan ma'aikacin "Sashen Chemistry" daga 1862 da kuma buƙatar bayyana gaskiya da tabbatar da kayan abinci. A yau, wannan ma'aikaci ya yadu zuwa wani dukan sashen FDA na masana kimiyya 1,300 da ma'aikatan tallafi sadaukar da kai don tabbatar da sinadarai ta hanyar gwajin sakin magunguna. FDA ta Ofishin Ingantattun Magunguna (OPQ) yakamata ya tabbata cewa magunguna sun dace daidai da abubuwan da ke cikin sinadarai da aka jera, ba tare da inganci / rashin tsabta (mai inganci) ko abun ciki (mai inganci). Dokokin da ake buƙata waɗanda ke da takamaiman takamaiman kuma dalla-dalla a ciki 21 CFR § 201.10.
Yadda FDA ke Tabbatar da Injections na mRNA don Ingancin Inganci:
Sakamakon kula da ingancin gwaje-gwaje daga allurar mRNA sun kasance masu mahimmanci musamman saboda manya ne, masu rikitarwa, kuma an yi su cikin sauri. Yayin da masu biyan haraji suka dogara da FDA don tabbatar da ingancin allurar mRNA da raba sakamakon, FDA alama wajibi ne don kare kayan aikin masana'anta a cikin kuɗin ko da mafi mahimmancin gaskiya game da samfuran mRNA Covid. Yayin da FDA ke da alama tana tattara samfurori, tsarin su na "mail-in" yana da lahani. Bugu da ƙari, FDA ba ta raba sakamakon waɗannan gwaje-gwajen a duk inda zan iya gano su.
A takaice dai: yayin bala'in lokacin da sabon salo, ana tursasa harbe-harbe na mRNA ga Amurkawa cikin "sauri mai sauri" kuma lokacin da Amurka ta fi dogaro da ingancin ingancin FDA, FDA ta karɓi kai tsaye gwajin sarrafa ingancin "wasiku" da / ko sakamako. Shin FDA ba ta yi la'akari da hakan ba Masana'antun mRNA sun yarda cewa suna "gwagwarmayar [d]" don mayar da martani ga masana'anta kuma suna "kulle" don ci gaba. tare da tsarin masana'antu? Masu kera sinadaran mRNA sun kara bayyana cewa kokarin biyan bukatu "ba a taba ganin irinsa ba."
Kalamai irin wannan ba sa ba da kwarin gwiwa ga mabukaci ga inganci, kuma misalai ne na babban haɓakar waɗannan samfuran hadaddun da ya kamata su ba da garanti. musamman a hankali da kuma cikin mutum FDA binciken wurare da samfuran da aka ƙera, annoba ko a'a. Ɗaya daga cikin masana'antun mRNA, alal misali, ya bayyana cewa ba zato ba tsammani sun haɓaka samar da su ta hanyar 50 ninka.
A tsakiyar waccan fasahar sabon fasahar da aka tura ta cikin gaggawar "warp", babu ɗayan masana kimiyyar OPQ 1,300 a FDA da ke buƙatar bincikar rayuwa, ko aƙalla, suna ba da wani abu ban da neman samfuran samfuran "wasiƙun da aka aika" mai yuwuwa don gwaji?
Tambaya a bayyane ita ce: me yasa FDA ba ta tattara samfurori kai tsaye ba? Ko da tare da cutar ta barke, FDA na iya bincika wuraren da ke sanye da suttukan hazmat ko - ko a wurin sosai aƙalla - an zaɓi don tattara samfurori daga kantin magani, asibitoci, ko a ɗakunan ajiya masu rarraba.
Hanyar Boye don Gwajin Sinadaran allurar mRNA:
Bayan rashin sakamakon gwaji da sakamakon samfurin "saƙon-in" abin tambaya - FDA ita ce Bugu da žari ɓoye ingantacciyar hanyarsu ta hana wasu yin nasu, bincike mai zaman kansa kan inganci/tsarki na allurar mRNA.
Yin nazarin magunguna da kansa don tsabta da yuwuwar gurɓatawa idan aka kwatanta da jerin abubuwan da ake buƙata shine wani abu da na yi ƙoƙarin yin kaina lokacin da na fahimci farkon duniya. kantin magani. Koyaya, tunda harbin mRNA fasaha ce ta sabon labari tare da jerin abubuwan sinadarai marasa fa'ida, tsarin gwajin da mutum zai buƙaci amfani da shi ba mai sauƙi bane kamar yadda zai kasance ga sauran ƙananan ƙwayoyin ƙwayoyin cuta. Duk wanda ke ƙoƙarin bincika ajiya, kwanciyar hankali, ƙayyadaddun bayanai, sunadarai, azanci, ko ma mahimman hanyoyin don tabbatar da gwaji da/ko sakamakon an toshe su ta hanyar rahoton FDA mai ɗauke da ɓarna mai ɓarna, yana yin har ma mafi mahimmancin fahimtar kimiyya na yadda yuwuwar kimanta sakamako ko gudanar da gwaji ba zai yiwu ba.
A matsayin misali na gani mai raɗaɗi, shafi ɗaya da aka gyara a cikin taƙaitaccen tsari na FDA (wanda aka nuna a ƙasa) wani ɓangare ne na Takardar 127-shafi (shafukan 63 ne kawai aka raba, kuma daga cikin waɗannan shafuka 63, an sake gyara kusan kashi 50 cikin ɗari) kan yadda ake kimanta tsafta, maida hankali, da sauran matakan nazari na allurar mRNA.
wadanda FDA (b) (4) sakewa takamaiman bayani dalla-dalla amfani da su "kare sirrin kasuwanci da sirrin kasuwanci ko bayanan kuɗi.” Amma shin ya dace da gaske a lakafta shi "kasuwanci" idan an ba da kuɗin bincike/ci gaba/samfurin da shi. daruruwan miliyoyin daloli na masu biyan haraji?
Hoto 5: Babban adadin mahimman bayanai masu mahimmanci daga Rahoton Masana'antu da Gudanarwa na FDA na hukuma an sake canza su har zuwa cewa babu wanda banda FDA ko masana'anta da zai iya gwada QA/QC na harbin mRNA ta hanyar da zata dace da ka'idojin "gwajin saki". Bugu da ƙari, sakamakon gwajin QA/QC na duka saitunan LNP da jerin nucleotide na mRNA ba a raba su tare da jama'a.
Ba tare da jerin abubuwan sinadarai ko hanyoyin gwaji ba, ba zai yiwu ba ga kowa da ke wajen FDA ko masana'antun su san daidai yadda ake bincika samfur. zina (canzawa ko sinadarai masu guba) ko kuskure (saboda cikakken jerin sinadarai(s) gami da jerin nucleotide da lipid nanoparticle jeri musamman m akan alamar samfurin).
Rashin tsarin yana da wahala musamman tunda sababbi, bayanan farko ta amfani da hanya mai zaman kanta ta nuna shaidar Gurbacewar DNA a cikin allurar mRNA Covid.
Don haka, idan wani daga waje ya yi iƙirarin gwadawa kuma ya sami ƙazanta a cikin harbin mRNA kuma ya tambayi FDA ko masana'antun don amsa ta, za a sadu da su da wani martani da ke faɗi wani abu tare da layin:
- Ba ku yi amfani da ingantacciyar hanyar gwaji/madaidaicin hanyar gwaji don yanke shawarar ku ba don haka bincikenku ba shi da inganci.
Don haka, dakin gwaje-gwaje mai zaman kansa zai yi ƙoƙarin neman hanyar gwaji daga takaddun da FDA ta amince da ita (watau cikakkiyar takaddar da ke ɗauke da ita. Figure 5) ta hanyar tambaya: "Ok, Ina so in gwada ta ta amfani da hanyar da aka amince da ku; za ku gaya mana menene hakan?"
- FDA ko masana'anta zasu ba da amsa wani abu tare da layin: "Abin da muke son bayyanawa game da hanyoyin da ake amfani da su waɗanda ba na sirri ba ana iya samun su akan layi, ko ta hanyar buƙatar FDA FOIA.”…inda za a sadu da su daftarin aiki da aka gyara sosai, Inda wani abu mai ma'ana mai nisa aka lullube shi da (b) (4) sakewa.
Karatu tsakanin layin: A bayyane yake cewa duka masana'antun da FDA na Amurka ba sa son kowa, banda su kansu ya san cikakken kayan aikin ko ma gwada alluran mRNA don tsabta da daidaito.
A cewar Jami'an FDA: Masana'antar Magunguna shine Mafi kyau Mai yiwuwa ga Kuskure:
Mutane da yawa abubuwa zasu iya - kuma suyi - suyi kuskure yayin aikin kera magunguna. Bayan yuwuwar rashin daidaituwa tare da alluran mRNA/LNP, batutuwa masu inganci da ƙididdigewa suna da tasiri. kowane Samfurin magunguna na FDA. Hatta Majalisa da Majalisar Dattijai sun yarda da rahotannin gazawar FDA don kare sarkar samar da magunguna na Amurka. Mafi yawan Magungunan Amurka samfurin mai amfani-karshen mai amfaniana samarwa a ketare a kasashe kamar Indiya da China, da sauran ƙasashe masu rahusa ba da kyau ga manyan matakan kula da inganci. Rijistar Tarayya na cike da rahotannin cin zarafi a masana'antun Indiya da China.
Shin FDA kuma tana ba da tabbacin waɗannan tsire-tsire - gami da waɗanda ke da dogon tarihin cin zarafi - ta hanyar tsarin “mail-in” zuwa FDA? Abin takaici, amsar tambayar wani abu ne da zai sa duk wanda ya damu da ingancin magunguna ba shi da daɗi sosai.
Duk da yake a Six Sigma Madaidaicin matakin ya daɗe shine manufa don inganci da aminci a cikin mota, kwamfuta, wayar hannu, da sauran manyan masana'antar kere-kere, da alama an yi watsi da su galibi idan ana batun kera magunguna.
Jami'an FDA sun buga bayanai da ke kimanta 2-3σ (sigma) na rashin inganci a masana'antar magunguna. Ingancin 2σ yayi daidai da lahani 308,537 a kowane damar 1,000,000. (Akwai yiwuwar samun dama fiye da 1,000,000 don kuskure idan yazo da masana'antun magunguna.) FDA ta san wannan a cikin manyan matakan jagoranci; a gaskiya, halin yanzu Shugaban FDA na Ofishin Ingantattun Magunguna, Michael Kopcha har ma ya rubuta kuma ya buga lissafin Sigma shida na sama, yana kuka game da rashin ingancin masana'antar harhada magunguna. baya a 2017.
Matsakaicin kuskure na samfuran mRNA da/ko LNP ɗin su na iya zama ma Kadan daidai fiye da 2-3σ, (ƙananan σ, mafi kuskuren samfurin) tun da sun haɗa da kayan nucleotide da LNPs na labari, suna sa su zama mafi rikitarwa fiye da ƙananan ƙwayoyin ƙwayoyin cuta - duk da haɓakawa, ƙera su da sakewa a "gudun warp."
Tare da har ma da FDA da jami'anta sun fahimci ingantaccen masana'anta, me yasa a faffadan wasannin duniya Shin FDA ba ta cika aikinta na aminci ta hanyar raba gwajin sakinta na fasahar mRNA tare da jama'ar Amurka da ke ba su kuɗi?
Rashin bayyananniyar adadin jerin harbe-harbe na mRNA da sauran mahimman bayanai sun bambanta kai tsaye da wani magani na tushen RNA da FDA ta amince da shi - patisiran (Onpattro®). Onpattro a bayyane yana ba da jeri, nauyin kwayoyin, da ƙarfin milligram na samfuran sa a cikin hukuma FDA kunshin lakabin kamar yadda aka kwatanta a wani yanki na ƙasa:
Hoto 6: Onpattro samfurin RNA ne wanda FDA ta amince da shi a cikin 2018. Sashe na 3 da 11 na lakabin kunshin sun bayyana a fili jerin magungunan, maida hankali, da nauyin kwayoyin halitta (da hanyoyin gwaji a wani wuri) don tabbatar da inganci da ƙididdiga ta kowa. A al'ada, wannan madaidaicin bayanin tsarin / kayan masarufi zai kasance a cikin samfuran Covid RNA dangane da abin da aka yi a baya, amma ba sa.
Rashin Ƙayyadaddun Ƙirar Covid mRNA: 0.3mL (ko 0.5mL) na Menene?
Ya zuwa yanzu, har yanzu ba mu da ainihin bayanan sinadarai kan kowane allurar Covid mRNA. Pharmacists kawai sun san ba da takamaiman girma na ruwa, kuma da alama ya yi haka ba tare da tambaya ba. A al'ada, alamar fakitin FDA na hukuma yakamata ya ba da cikakken bayani game da ainihin abubuwan da ke cikin waccan ƙarar, amma ba don alamun Covid mRNA ba: kawai suna bayyana 0.3mL (ko 0.5mL) azaman "Form ɗin Sayi da Ƙarfi."
Bugu da ƙari, kamar yadda kowane ɗalibin sakandare zai iya gaya muku, 0.3/0.5mL shine a girma, ba a ƙarfi. Ba mu san takamaiman takamaiman abin da ke cikin wannan 0.3/0.5mL kamar: Barbashi nawa na LNP? Menene girman/hanyoyin halittar waɗancan LNPs? Jerin mRNA nawa a cikin waccan ƙarar?
Hoto 7: Fakitin saka clappings daga samfuran Covid mRNA daban-daban guda biyu: Idan aka kwatanta da Onpattro, babu mahimman bayanai a cikin Sashe na 3 da 11. Duk da dokokin FDA da ke buƙatar bayyana abubuwan sinadarai na gaskiya, allurar Covid mRNA ta kasa bayyana ko da mahimman bayanai game da abubuwan da ke cikin jerin mRNA. Shin wannan shine abin da ke wucewa azaman jerin abubuwan "gaskiya" na FDA? (Duba 21CFR §352, Da kuma 21 CFR §201.10 game da "bayanin abubuwan sinadaran" da "magungunan da ba a san su ba.")
Shin Wannan Abin da ke Wucewa a Matsayin Isasshiyar Gaskiya ko "Lakabin Gaskiya" ta FDA?
Abin da aka yanke da manna na sama daga cikin kunshin shine duk bayanan da masana'antun ke rabawa tare da masu siye game da kashi - wanda bai isa ba idan aka kwatanta da duk sauran alamun FDA - ko duk wanda ke sha'awar sanin wani abu da ya wuce yawan ruwan da za a yi allurar da 30 ko 100mcg na jerin mRNA da ba a bayyana ba.
Babban rashin ingancin wannan lakabin da FDA ta ba da izini da alama yana cin karo da alamarta ta kusan shekaru 120 musamman: "suna buƙatar abinci da magunguna suna ɗaukar bayanan lakabi na gaskiya kuma sun dace da wasu ƙa'idodi don tsabta da ƙarfi. "
Shin wannan shine abin da ke wucewa azaman jerin abubuwan "gaskiya" na FDA? (Duba 21CFR §352, Da kuma 21 CFR §201.10 game da "bayanin abubuwan sinadaran" da "magungunan da ba a san su ba.")
Tambayar ita ce: yana lissafin abubuwan da ba a sani ba ko takamaiman abubuwan da ba kowa sai mai ƙira zai iya tantancewa gaske cika ruhi ko buƙatun doka na "lakabi?" Shin wannan lakabin abin da FDA ta Amurka ke la'akari da "gaskiya"? Wane gefen shine FDA akan ta wata hanya; masana'antun ko masu amfani?
Baya ga ba a fayyace shi kai tsaye ba, ainihin adadin LNP ko madaurin mRNA a cikin allurar 30 ko 100mcg ba za a iya fitar da su ba. stoichiometrically ko kuma bisa ga Lambar Avogadro, saboda jerin mRNA, nauyin kwayoyin halitta, da/ko bangaren LNP/daidaitacce ba a samar da su a ko'ina cikin alamar FDA ta hukuma.
Ta yaya wani zai iya sanin idan adadin madaidaicin mRNA don ɓoye furotin mai karu don Covid ya yi daidai da nauyin Covid inoculum wanda mutum zai karɓa daga kamuwa da cuta daga al'umma? Amsa: ba za su iya ba.
Su ne Covid mRNA Injections An Yi Lakabi/Ba da Lakabi Mai Kyau?
Saukewa: 21FR211.125 bayyana"Za a yi amfani da ƙaƙƙarfan iko kan yin lakabin da aka ba da don amfani a ayyukan alamar samfuran ƙwayoyi,"amma da alama FDA ta kasance mai laushi tare da amincewa da lakabin Covid mRNA allura duk da cewa kowane sauran magunguna - gami da tushen mRNA Onpattro - ya ƙayyade wannan bayanin. A tarihi, hukunce-hukuncen ka'idojin FDA (kamar waɗanne bayanan da za a haɗa a cikin alamar samfur) sun dogara ne akan fifiko, kuma harbin Covid mRNA ya kasance bayyanannen sabani daga fifikon tarihi da shari'a na FDA. Wannan sanannen rashin bayanan da rashin tsaftataccen nau'in ya yi tasiri tun zamanin da Morley's Liver and Kidney Cordial a karshen 1800s. Bambanci shine: a lokacin, FDA ba ta wanzu, amma a yau akwai FDA tare da ~ 20,000 ma'aikata, aƙalla wasu daga cikinsu sun yi imani da cewa wannan lakabin gaskiya ne kuma "gaskiya."
Bayyana wani abin da ba a sani ba / wanda ba a iya fahimta / ba a sani ba wanda babu wanda zai iya tantance daidai ba shine abin da 1906 Dokar Abinci da Magunguna ta Tsabtace ta yi niyya lokacin da suka ayyana ka'idodin FDA akan "lakabin gaskiya." Rabe daga wannan: gaskiyar cewa ana ninka allurai sau biyu a kowace girma daga masana'antun daban-daban (30mcg/0.3ml vs 100mcg/0.5ml) yana nufin waɗannan jerin mRNA sun bayyana sun bambanta sosai a tsayin nucleotide, kuma bi da bi, zasu sami. LNPs daban-daban da haɗe-haɗe. Shin hakan yana nufin jerin mRNA da aka yi amfani da su don rubuta furotin mai karu suna kusa da ninki biyu (10mcg/0.1mL da 20mcg/0.1mL) idan aka kwatanta da masana'antun daban-daban, ko kuma wani abu ne ke ba da gudummawa ga bambancin tsayin nucleotide?
Ga maƙiyi har yanzu yana karantawa har zuwa wannan lokacin (kudos, ta hanya): Rashin cikakken bayanin lakabin na iya zama kamar tallata gidan da ake siyarwa, yana faɗin cewa an yi shi da itace da bulo, a kan katakon siminti - amma ba ya nuna kowane hoto na gidan, (misali jerin) kuma ba a raba hoton murabba'insa (misali nauyin kwayoyin). A kowane hali, rashin isassun bayanai bai isa ba kuma sabani na al'ada.
Duk sauran magungunan da FDA ta amince da su - gami da sauran magungunan mRNA - sun ƙunshi cikakkun bayanan sinadarai akan samfuran su, gami da wakilcin tsari da nauyin kwayoyin halitta na samfurin su don haka mutane su san ainihin abin da suke samu.
Gaskiya ne: Duba duk wani magani da za ku iya tunani a ciki Drugs.com database kuma lura da yadda duk alamun ke ba da tsari da/ko nauyin kwayoyin halitta. Tabbacin cewa harbin Covid mRNA a mai hankali ban da ƙa'idar amincewar FDA ta tarihi da tsarin "lakabin gaskiya".
Cikakkun Nazari na Danish na 2023 Babban Bambancin Nazari Tsakanin Batches na mRNA Covid-19 mRNA Injections:
Rashin samun fayyace kan ko da yiwuwar ingantacciyar gwajin “wasikar-in” da alama ya ba masana'antun izinin yin wani muhimmin sashi na abin da FDA ke kulawa: yuwuwar bayyanar asibiti akan bambance-bambancen nau'in nau'in mRNA. A baya-bayan nan Nazarin aminci na Danish wanda aka buga a baya a cikin 2023 yayi cikakken cikakken tsarin karkatacciyar tsarin rahotannin abubuwan da suka faru daga Pfizer-BioNTech BNT162b2 mRNA injections kamar yadda ya dace da tsarin rahoton abubuwan da suka faru na DKMA na Danish.
A cikin jadawalin layin da ke biye, ɗigogi masu launi daban-daban suna wakiltar batches daban-daban na allurar mRNA na Pfizer-BioNTech. Ya raba batches zuwa kashi uku daban-daban; babban-ƙananan zuwa (kusan) adadin da ba a samu ba na ƙungiyoyin abubuwan da suka faru (shuɗi, kore, da maƙallan rawaya bi da bi).
A takaice dai: Kayayyakin “daidai” daga masana'anta iri ɗaya da alama suna da bambance-bambancen abubuwan da suka faru na mummuna, ta tsari, tare da kowane ɗayan waɗannan batches suna wakiltar ɗaruruwan dubunnan alluran mRNA.
Lokacin da aka ƙara layukan koma baya masu kamanceceniya, wani tsari na musamman ya fito:
Hoto 8. Blue = batches tare da adadi mai yawa na abubuwan da ba su da kyau da aka ruwaito. Green = batches tare da ƙananan adadin abubuwan da aka ruwaito. Yellow/Amber = batches tare da kadan ko ba a sami rahoton wani mummunan lamari ba.
Tambayoyi masu mahimmanci game da banbance-banbancen abubuwan da suka faru mara kyau tsakanin batches na Covid-19 mRNA sun haɗa da:
- Shin bambance-bambancen aukuwa na iya zama saboda ƙima ko ƙididdiga bambance-bambance a cikin jerin mRNA ko adadin madaidaicin mRNA tsakanin batches?
- Shin bambance-bambancen aukuwa na iya kasancewa saboda bambance-bambancen ƙima ko ƙididdigewa a cikin girma/hanyoyin halittar jiki ko adadin LNP tsakanin batches? Wadanne gwaje-gwajen da aka yi tabbatar da amincin LNPs daban-daban ana amfani da su a cikin injections na mRNA?
- Waɗancan batches ɗin da suka yi daidai da launin rawaya da kore da shuɗi da maki bayanan ko ta yaya suke da inganci ko kuma sun bambanta?
- An yi lahani ga ma'ajiya/ma'amala bayan samarwa a wurin gudanarwa (ko wani wuri tare da sarkar samar da kayayyaki) yana haifar da bambancin samfur?
- Menene ƙimar Sigma / kuskuren wannan da sauran samfuran da suka samo asali daga ƙayyadaddun kayan aikin masana'anta / shugaban canjin da ke kula da masana'anta?
- Shin abubuwan da aka samo daga waɗannan samfuran Covid mRNA sun samo asali daga Indiya ko China da wani wuri, ya danganta da tsari?
- Wane kashi nawa ne na samfuran Covid mRNA aka gwada ta hanyar tattarawa ta cikin mutum ta wani infeto na FDA tare da "aika masa" daga farkon zuwa yau? An gwada kowane rukuni guda ta amfani da ɗayan waɗannan hanyoyin tarawa guda biyu?
- Shin FDA ta aiwatar da tabbatar da gwajin sakin akan tsarin ba da rahoto mara kyau na DKMA na Danish? Idan eh, me yasa FDA ba ta fitar da waɗannan takamaiman sakamakon gwaji? Idan ba haka ba, me yasa ba a yi gwaji ba?
- Shin akwai matsala ta asali tare da samar da LNPs da/ko jerin mRNA akai-akai cikin dogaro kuma ba tare da gurɓata ba?
Sakamakon binciken Danish da tambayoyin da ke sama game da abubuwan da ba su da kyau za a iya *fara* da za a magance su, amma ba tare da FDA da kanta ta raba sakamakon binciken gwajin sakin su ba. Kamar yadda yake tsaye, saboda ko'ina FDA (b) (4) sake gyarawa, babu wanda ya san ingantacciyar hanyar gwada harbin Covid mRNA. or daidai waɗanne kuri'a a cikin binciken Danish aka gwada ko ba a gwada su ba or sakamakon wadancan gwaje-gwajen batch.
Sannan kuma, ko da FDA ta zaɓi fitar da waɗannan sakamakon gwajin batch, ta yaya masu siye za su san idan waɗannan sakamakon wakilcin batches ne da aka ƙayyade, tunda masana'antun suna zaɓar samfuran kansu don "wasiku a ciki?"
Rashin samar da bayyananniyar sinadarai da tabbatar da inganci ta hanyar dabarar samfur da ta dace muhimmin abu ne na asali kuma na FDA. A zahiri, shine dalilin farko na samuwar FDA! Shin Amurkawa ba su cancanci mafi kyawun fayyace ba, sa ido, da dokokin "lakabi na gaskiya" idan ya zo ga magungunan mu - musamman tunda an yi waɗannan dokokin sama da shekaru 100 da suka gabata?
-
Dokta David Gortler masanin ilimin harhada magunguna ne, likitan harhada magunguna, masanin kimiyyar bincike kuma tsohon memba na Babban Jami'in Gudanarwa na FDA wanda ya zama babban mai ba da shawara ga Kwamishinan FDA akan al'amuran: Al'amuran ka'idoji na FDA, amincin magunguna da manufofin kimiyya na FDA. Shi tsohon jami'ar Yale ne da kuma jami'ar Georgetown didactic farfesa a fannin harhada magunguna da fasahar kere-kere, tare da sama da shekaru goma na koyar da ilimin kimiyya da bincike na benci, a zaman wani bangare na kwarewarsa ta kusan shekaru ashirin a ci gaban muggan kwayoyi. Shi babban ɗan'uwa ne a fannin kiwon lafiya da manufofin FDA a Gidauniyar Heritage a Washington DC da 2023 Brownstone Fellow.
Duba dukkan posts
