MRNA Allurar BASA YI KARFIN amincewar magani da aka tsara bisa doka ko tsarin masana'antu
Yana da mahimmanci a gane cewa EU ba ta cikin hanyar ci gaba; keɓaɓɓen mahalli ne gaba ɗaya wanda ake amfani dashi lokacin yanayin gaggawa kawai kuma baya cikin tsarin amincewa da ƙwayoyi. (Cibiyar Nazarin Magunguna ta 2009 na Cibiyar Nazarin Kasa ta Kasa, p. 28)
Duk samfuran mRNA akan kasuwa da haɓakawa a yau sun kasance suna samuwa sakamakon ayyana cutar ta Covid, ta hanyoyin doka da aka yi niyya don gaggawa na CBRN (sinadarai, nazarin halittu, rediyo, makaman nukiliya) - a wata ma'ana, yaƙe-yaƙe ko ta'addanci da suka shafi makaman barna (WMD).
Waɗannan dokokin da ke da alaƙa da WMD sun haɗa da Izinin Amfani da Gaggawa (EUA) da bargon shari'a da aka bayar ta hanyar Dokar PREP.
Yarjejeniyar masana'anta don rigakafin Covid mRNA sun kasance soja Sauran Yarjejeniyar Ma'amala (OTA) da Pentagon ta sanya hannu. Irin wannan nau'in yarjejeniyar "ban da kwangila" an yi niyya ne don samarwa sojoji fasahar zamani tare da ketare ƙa'idodi marasa kyau da jan tef. Ba a yi niyya don amfanin farar hula ba.
Babu Kulawa da Ka'idoji = Babu Ingantattun Da'awar Kimiyya
Waɗannan dokoki da kayan aikin kwangila ba bukata duk wani tsari na kulawa don haɓakawa, ƙira, rarrabawa, ko gudanar da matakan da aka ɗauka a ƙarƙashin Dokar EUA da PREP. Duk wani ayyukan sa ido, binciken asibiti, ko bayar da rahoton hanyoyin gwaji/ayyuka/sakamako sune gaba ɗaya na son rai a ɓangaren masu haɓakawa / masana'antun.
A takaice dai, duk wani gwaji, dubawa, gwaje-gwaje, ko wasu ayyukan da aka gudanar akan waɗannan samfuran ba sai an bi ba tare da kowane ma'auni na aminci, dokoki, ko ƙa'idodi waɗanda suka shafi haɓaka samfuran likitancin da ba na gaggawa ba.
Wannan ba hasashe ba ne ko fassara. Harafin doka ne. Waɗannan labaran za su bi ku ta cikin ƙa'idodin doka:
Bisa ga waɗannan dokoki da kuma OTA kwangila, Masu haɓakawa / masana'anta na matakan kariya suna da alhakin gudanar da duk wani gwaji ko gwaje-gwajen da suka zaɓa, a ƙarƙashin kowane yanayi da suke so, tare da duk wani ka'idojin rahoto da suka yanke shawarar bi. Babu wata doka da za ta sa ido a kan kowane ɗayan waɗannan ayyukan.
DON HAKA, duk wani iƙirari game da samfuran da masana'antun suka yi BA a dogara da gwajin asibiti da aka gudanar bisa ga ƙa'idodin tsari ko ƙa'idodin kimiyya ba kuma ba za su iya zama tushen amincewar ƙa'ida ba a ƙarƙashin tsarin haɓaka magunguna na EU ba.
An bayyana wannan a fili a cikin maganar farkon wannan labarin, wanda zan maimaita a nan. (An kawo shi ne ta hanyar Katarina Watt, wanda ya yi bincike mai zurfi kuma mai zurfi akan waɗannan dokoki da alaƙa):
Yana da mahimmanci a gane cewa EU ba ta cikin hanyar ci gaba; keɓaɓɓen mahalli ne gaba ɗaya wanda ake amfani dashi lokacin yanayin gaggawa kawai kuma baya cikin tsarin amincewa da ƙwayoyi. (Cibiyar Nazarin Magunguna ta 2009 na Cibiyar Nazarin Kasa ta Kasa, p. 28)
Ga yadda FDA da CDC ke bayanin abin da EUA ke nufi, idan aka kwatanta da sauran “Hanyoyin Samun damar” don samfuran likita:
Ga abin da wannan tebur ke gaya mana game da EUA:
- Tsarin baiwa EUA ba zai yuwu ya samar da kowane bayani game da ingancin samfur ba.
- Ba a tsara tsarin ba da EUA don samar da shaidar aminci ko tasiri ba, amma ana iya gano siginar aminci.
- Yana da wuya cewa, da zarar an ba da samfur EUA kuma ana gudanar da shi ga wasu marasa lafiya, za a sami duk wani bayani mai amfani don amfanar kowane mara lafiya na gaba.
- Babu wani tsarin tattara bayanai kan inganci ko aminci tare da EUA, kuma ba a buga bayanai a cikin mujallun likita a zaman wani ɓangare na tsarin amincewa da tsari.
- Ba a buƙatar izini na sanarwa ba, amma marasa lafiya waɗanda suka “yi aikin sa kai” don ɗaukar samfurin dole ne a gaya musu za su iya ƙi kuma samfurin ba shi da izini/samuwa a ƙarƙashin EUA.
- Ba a buƙatar hukumar nazarin cibiya (IRB). [IRB kwamiti ne da ya kamata ya kare jin daɗin batutuwan ɗan adam a cikin gwaji na asibiti.]
Muhimmin bayanin kula ɗaya: Layi na ƙarshe a cikin wannan tebur yana nunin "samun samfurin bincike" wanda bisa doka ya shafi nau'ikan "Gwajin Jiyya" da "Faɗaɗa Dama". Kalmar "bincike" an yi kuskure a cikin batun EUA, saboda EUA ta hana bincike na doka, kuma kawai ya shafi matakan da za a iya ɗauka, wanda, bisa ga ma'anar, ba bincike ba ne. Na san wannan yana yin sauti sosai har ya kai ga rashin fahimta, amma haka ake rubuta waɗannan dokokin (Zan yi jayayya da gangan) don rikitar da su. Sasha Latypova yana ba da cikakken bayani da wannan doka ta doka.
Ga abin da wannan ke nufi dangane da yuwuwar illolin da waɗannan samfuran ke haifarwa, da kuma ikon ɗaukar kowa bisa doka a kansa:
- Tsarin da aka ƙirƙira da kera samfuran ba a tsammanin masu gudanarwa, 'yan majalisa, ko wani dabam don samar da kowane bayani mai amfani dangane da aminci ko inganci. Don haka, duk wani iƙirari da ke da alaƙa da aminci ko inganci talla ne kawai kuma ba bisa kowane ingantaccen bayanai na kimiya ba.
- Babu, kuma ba a taɓa samun, kowane buƙatu don bibiyar kowane sigina na aminci wanda ƙila ko ba za a iya gano shi ba a cikin aiwatar da gwaje-gwajen marasa tsari da aka gudanar akan waɗannan samfuran.
- Ko da an gano siginar aminci kuma an cutar da mutane ko aka kashe, babu wanda ya gwada, haɓaka, kera, rarrabawa, gudanarwa, ko yin wani abu da ke da alaƙa da waɗannan samfuran da ke da alhakin doka.
- Muddin waɗannan samfuran suna ƙarƙashin sanarwar Dokar PREP ta gaggawa, wannan tsarin doka ya kasance cikakke.
Tambayoyin da za a Yiwa Duk wanda ke Magana da Alurar rigakafin Covid mRNA
Idan aka ba da wannan bayanin game da yadda aka samar da kuma kera allurar Covid mRNA, zan yi gardama cewa duk wani bincike na yuwuwar illolinsu ko fa'idodin dole ne a fara tare da amincewa cewa ba a taɓa fuskantar wasu ƙa'idodin haɓaka magunguna na EU ba ko sa ido na doka ba.
Bugu da ƙari, dole ne a san cewa har yanzu suna ƙarƙashin Dokar PREP, wanda ya dogara ne akan sanarwar da Sakataren HHS ya yi cewa muna cikin gaggawa, ko yuwuwar gaggawa, mai alaƙa da Covid-19. Sanarwar Dokar PREP na yanzu tana aiki har zuwa Disamba 2029. Sakataren HHS yana da kawai hankali da ikon kawo karshen wannan sanarwar.
To, a lokacin wani ya zauna ya yi hira da mai gudanarwa wanda ke da'awar yana gudanar da bincike na rigakafin Covid mRNA, ko ya rubuta labarin game da "ba wa allurar Covid kyakkyawan kyan gani," Zan aƙalla tsammanin za a ambaci batun Dokar EUA/PREP.
Ba haka bane.
Ga wasu tambayoyin da za ku yi wa CDC ko mai kula da FDA, ko mai sha'awar MAHA, idan kun sami kanku kuna magana da ɗaya a wurin bikin hadaddiyar giyar, ko kuma idan kai ɗan jarida ne yana hira da su ko rubuta game da ayyukansu:
- Shin kun san cewa allurar mRNA a kasuwa da kuma a cikin gwaji yanzu duk an haɓaka su ƙarƙashin Izinin Amfani da Gaggawa (EUA)?
- Shin kun san cewa EUA an yi niyya ne don hanzarta matakan kariya zuwa fagen fama ko wurin da aka kai wa CBRN hari kuma baya cikin tsarin amincewa da miyagun ƙwayoyi?
- Shin kun san cewa Dokar PREP ta rufe allurar rigakafin Covid mRNA, wanda ke nufin babu wanda za a iya ɗaukar alhakin duk wani aiki da ya shafi ci gaban su, samarwa, rarrabawa, gudanarwa, ko wani abu dabam?
- Shin kun san dokar ta PREP an yi niyya ne don magance matakan rigakafin da aka garzaya zuwa wurin gaggawa na CBRN - ba ga barkewar cutar da ta shafi biliyoyin fararen hula ba? Kun san cewa ya kasance da yawa daga cikin 'yan majalisa sun yi la'akari da cewa ba shi da ka'ida a lokacin da aka boye shi da gaggawa?
- Shin kun san cewa Dokar PREP da matakan da aka rufe ta EUA ba sa buƙatar wani bibiya idan/lokacin da aka gano siginar aminci?
- Idan aka ba wannan bayanin, menene kuka yi imani da'awar "aminci da tasiri" na waɗannan samfuran?
- Idan aka ba da wannan bayanin, za ku yarda cewa hanya ɗaya tilo ta sanya samfuran mRNA akan hanyar doka ita ce sanya su ga ƙa'idodi / ƙa'idodi iri ɗaya waɗanda ke tafiyar da haɓakawa da kera samfuran likitancin da ba na gaggawa ba? Kuma wannan yana nufin dole ne su sha dauri bisa doka, ƙayyadaddun gwaje-gwaje na asibiti a waje da tsarin gaggawa na EUA/PREP na CBRN?
- A halin yanzu, yayin da muke jiran shekarun da za a yi irin waɗannan gwaje-gwajen da aka tsara bisa doka, shin kun yarda cewa duk wanda yake son samu, ko ƙwararrun kiwon lafiya ko hukumar gudanarwa ta ba da shawarar karɓar samfurin mRNA - gami da yanayin gwaji na asibiti - yakamata a sanar da shi matsayinsa azaman matakan kariya na EUA/PREP?
Shin za ku shiga cikin kokarin neman Sakataren ya kawo karshen lamarin kuma zuwa soke dokar PREP gaba daya?
Shin kun yi imani har yanzu muna cikin dokar ta-baci ta Covid-19 da ke ba da garantin kariyar doka don duk matakan da za a dauka har zuwa ƙarshen 2029? Idan ba haka ba, me yasa kuke ganin Sakataren HHS ya gaza kawo karshen sanarwar gaggawa ta Dokar PREP don Covid?
An sake bugawa daga marubucin Mayarwa
-
Debbie Lerman, 2023 Brownstone Fellow, yana da digiri a Turanci daga Harvard. Ita marubuciyar kimiyya ce mai ritaya kuma ƙwararren mai fasaha a Philadelphia, PA.
Duba dukkan posts
